藥用輔料標準體系是行業發展難題

　　當前，藥用輔料的研發與應用已成為現代制劑生產中重要的一環，對確保藥品的質量和安全具有重要作用。然而，藥用輔料在標準體系、審批制度、信息共享等方面還存在一些問題。

　　藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。由于中國藥用輔料起步較晚，因此目前整體水平較低，國內藥用輔料在整個藥品中占得比重還比較低，只有2%3%，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%20%。“多、小、散”是藥用輔料行業的現狀。

　　藥用輔料標準數量少，標準體系不健全也是行業面臨的一大問題。在藥用輔料發展過程中，藥品標準也不統一，批準文號不統一。國內原來藥品標準分為兩級，分別為國家標準和地方標準;審批也實行兩級審批，批準文號分別為“國藥準字”和地方批準文號兩種形式。

　　因此藥品生產企業使用的輔料執行的標準不統一，有藥品標準，有食品標準，有化工產品標準，有化妝品標準，還有其他標準。一些例如色素、矯味劑、助溶劑等輔料，包括一些極個別藥品使用的較冷門的輔料，都存在類似問題。所以生產商難以按照嚴格的藥品標準生產，這些客觀因素的存在都影響到藥用輔料行業的發展。

　　藥用輔料行業想要規范健康發展，就需要國家藥品監督管理部門對地方標準進行了整頓和再評價，對批準文號進行了規范和統一換發，形成統一的標準。

來源：醫藥界

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