國內中小制劑企業如何打開國際市場

　　當前我國制藥企業的制劑國際化進程在日益加快。數據顯示，2013年，我國共有66種西藥制劑向173個國家和地區出口，西藥制劑出口額為27.11億美元，同比增長5.82%。

　　據了解，目前已達到歐美日和世衛組織GMP標準的國內企業近50家，美國ANDA申請成功的企業有10余家，產品30余個。但當前整個制劑出口還處于一個二元結構：少部分企業處于結構的上層，大部分企業在生產低附加值產品。最后出現的情況是：好的越來越好，普通企業很難轉型。
　　

　　中小企業：農村包圍城市
　　

　　“華海、海正、東陽光這樣的企業處于這個二元結構的上層，但是除此之外的大部分企業生產的基本都是低附加值產品，或者是它的制劑主要是滿足國內需求為主。”醫保商會副會長許銘在接受國際商報記者采訪時表示，現在的國內醫藥市場，企業的生產越來越難，沒有足夠的資金去投入研發。

　　
　　“但是制劑出口這塊，作為商會來說，一方面我們要幫助先導的企業，在今年展會前一天舉行的"中國與世界醫藥高峰論壇"上，我們做第三批現代化國際先導企業的頒牌，我們要幫助他們，包括認證注冊，開拓國際新的營銷渠道，包括定價。
　　

　　我們最近在做一些評價，怎么進入歐洲市場，怎么跟英國NHS這樣的采購機構去談。對于那些不具備進入高端市場的，我們提出"農村包圍城市"，像非洲市場，你可以通過先進入非洲市場，站穩之后，逐步向歐美等發達國家市場進發。”許銘說。
　　

　　在談到推動國內中小制劑企業打開國際市場時，許銘稱：“醫保商會今年還要做一個貿易促進活動，新興市場現在門檻比較低。這幾年非洲藥品采購也要進入WHO的PQ，達到WHO的GMP，但是也是三類，普通抗生素沒問題，達到中國GMP，進入非洲市場比歐美市場容易得多。
　　

　　還有像亞洲一些不發達的國家，以及一些拉丁美洲國家，通過進入這些國家，慢慢打出品牌以后，再去申報歐美的認證，形成農村包圍城市之勢，建議企業不要一窩蜂去主攻歐美市場。”
　　

　　制劑出口潛力巨大
　　

　　在談到制劑國際化時，許銘表示，我國的制劑出口潛力十分巨大。去年我國制劑出口27億，原料藥出口236億，可以看出差別。華海去年在美國投放了十幾個ANDA，去年初拉莫三嗪投放美國市場，到去年12月份的時候，華海一個億人民幣裝入囊中。
　　

　　今年還要再推出新的產品，而去年我們在美國不但有做ANDA的，還有做P4挑戰的，開展專利挑戰對于仿制藥企業來說是一個革命性突破，已經開始有人吃螃蟹了，原來都是印度人的專利，歐美企業的專利，以色列企業的專利，我們中國企業沒有。
　　

　　除了ANDA、P4，二期臨床在美國通過率只有30%、40%，能夠過二期，這個藥進入最終市場化就不遠了。海正治療遺傳性高血脂的海澤麥布已經進入美國二期臨床，目前中國企業在FDA做ANDA申報的有十幾個產品，包括在歐洲也在做仿制藥申報。這充分表明中國企業的發展超出了預料。

來源：國際商報

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