2006-2013年中國臨床研究的發展趨勢解析

　　中國臨床研究真的發展到了山窮水盡的地步了么？本文對2006-2013年中國臨床研究的發展趨勢做了解析，認為不必悲觀的看衰中國臨床研究的未來。從長遠看，中國的臨床研究一定會蓬勃發展，并且一定是向著多元化的方向發展。

　　最近和很多同行聊了聊，都感覺上各家跨國藥企在2013年的臨床研究pipeline似乎都進入到了一個瓶頸，大家推論原本可能是GSK事件造成了跨國藥企們在中國有了觀望情緒，外加上近期Roche和昆泰的FSP合同造成的小地震，讓很多臨床圈內的小伙伴們開始對職業前景有些惶惶悲觀，甚至有部分對臨床感興趣想加入的后生們都開始猶豫不決起來。

　　那么為什么會有感覺臨床在中國似乎到了極限呢?筆者調閱匯總了CFDA自2006-2013年的藥品審評報告，得到了如下匯總表：

　　有別于美國與日本的報備制，由于我國采取了和歐盟和加拿大類似的對上市前藥物臨床進行審批制，而自2007年新版《藥品注冊管理辦法》施行以來，CFDA批準臨床的I、II、III期試驗數量就一直處于波動狀態，2013年也創出了歷史新低，這一方面可以歸結為CFDA開始對上市前臨床研究的開展越來越謹慎從安全性出發，這是對患者的負責，也是對近年醫患矛盾突出情況下的各方的保護，而另一方面越來越多的藥廠的上市前臨床試驗也日益復雜化，這對本就專業審批人員匱乏的CFDA藥物審批中心CDE提出了更大的挑戰，也直接導致大量藥企的pipeline時間耗費在排隊等批件的狀態中原本批準臨床的速度就遠慢于EMEA。

　　由于各個公司對上市前臨床的重視程度遠遠不是眾多IV期臨床試驗所能比擬的，因此行業從業人員以I、II、III期試驗數量為風向標的心態進一步推導為相對悲觀的情緒。

　　縱深一步來看，隨著國內越來越多的臨床研究法規出臺，確實抬高了臨床研究在醫院的開展的門檻;而隨著醫院尤其是大型藥物臨床研究基地的專業化程度急速提升，排隊漫長的等待倫理審批、GCP審批合同的現象開始司空見慣，與之相伴的是重點科室競爭性臨床的增多，主要研究者甚至其他研究者對臨床研究的挑剔現象也普遍起來。很多企業都將上市前臨床開始轉向一些較冷或較偏遠的藥理基地開展，而IV期臨床更是直接開始下沉到三線甚至四線城市，更多的開始挑選2級醫院。但無論是堅守大型藥理基地，還是在新的研究中心開展培訓與磨合，這些都在無形中提高了藥企的成本，這也促使藥企開始重新運籌pipeline，或者采取更極端的措施直接用打包無論是項目outsourcing還是人員FSP的方式來運作。

　　難道真的發展到了山窮水盡的地步了么？筆者在clinicaltrial.gov上進行了搜索匯總，整理了2006-2013年后的數據看到了如下的兩個匯總表：

　　從研究數量增速上看，中國的臨床發展增速遠超全球平均水平的26%VS9%，并且請注意，以上僅僅是報備登記在ClinicalTrials官方網站上的臨床研究數量，傳統意義上講，其中的大多數為跨國大藥廠們報備的并且相對重要臨床研究，近幾年才開始有小部分本土藥企/CRO的項目開始在其上報備登記，所以事實上在中國開展臨床研究的數量將遠遠高于匯總表。單純從數量的全球占比來看，2006年中國占全球臨床的2%業已發展到2013年占全球臨床的5%;而從人口學角度分析，中國占全球人口20%，這恰恰還擁有一個巨大的發展空間。

　　筆者認為大可不必悲觀的看衰中國臨床研究的未來，就好比蘋果、谷歌、微軟的股價一樣，可能會在一短段時期內波動，但是從長遠看，因為他們畢竟代表了先進的發展方向，并且也在不斷的改變我們的生活，所以他們的股價一直在蒸蒸日上。中國的臨床研究，是建立在巨大的中國人口基數和醫療需求上的，輔之以支撐的，是高速且相對穩定發展的經濟實力。這個進步的趨勢是勢不可擋的，這是個足以讓所有制藥企業不可忽視的市場，強如GSK即使渡過了寒冬一般的2013，依然沒有敢說撤出中國。所以中國臨床研究的未來一定還是會蓬勃發展，并且一定是向著多元化的方向發展：

　　1.外企、本土、CRO的多樣化的選擇：

　　人民幣既往受匯率波動所造成的影響也促使國家在不斷深化改革，重點拉動內需的政策將會進一步促進本土優質企業的高速規范化發展。我們能看到很多本土的制藥企業開始越來越規范化的運作自己的醫學部：例如時至今日的江蘇恒瑞醫學部已經有了近200人的規模;北京雙鶴也已經挖掘出在跨國藥企有深厚經驗的SCRA來協助運作自己的產品線臨床研究;越來越多的本土研究正通過本土CRO/SMO等在全國不斷開展等等等等。最重要的是，這些本土的變化，讓中國自己的臨床研究生態圈開始不再完全依賴于跨國藥企;同時，雖然不能說都可以達到，但是確實有很多本土企業的顯性待遇已經超過了跨國藥企，而至于隱性福利及長線職業規劃，本土企業也將能慢慢給市場上的人才給出滿意的答復。

　　2.Operation、Management、Support的多分支的選擇：

　　過去十多年在中國高速進步的臨床研究管理水平，培育了很多臨床研究的人才，也逐漸讓更多的公司開始將臨床研究的其他重心偏向中國：比如Pfizer在上海張江的德國中心里，國人早已不單單在負責中國的項目;AstraZeneca設立在上海南京西路的HUB，更是國人開始直接管理亞歐多國的臨床研究項目;就連一直采用1.2模式Abbott，其Vascular部門也在中國區成立醫學部1年后，就裁撤掉了原本在印度新德里的亞太區醫學總部，改為全亞太向上海陸家嘴匯報;NovoNordisk設在北京的醫學總部管理包括臺灣、香港在內的大中華區;即使開始使用FSP模式的Roche，其在上海張江，依然有巍然不動的0期~II期B臨床管理團隊在負責幾乎都不在中國開展的試驗。

　　3.上市前臨床、上市后臨床、醫療器械/診斷試劑/營養品/食品/化妝品等的跨界選擇：

　　臨床法規的逐步出臺，也在不斷規范化這個行業，例如近期的《化學藥品和治療用生物制品上市后研究管理規范》征求意見稿，2013年10月24日、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》征求意見稿，2013年11月15日。事實上，筆者非常看好這兩個法規的即將出臺：既往在國內，I/II/III期臨床對比IV期臨床，在各方重視的程度與投入都相差甚遠，而藥品與器械臨床的情況也是天上地下，直接造成的結果就是從業人員水平的評估與職業發展，由是否參與過上市前臨床或藥品臨床來決定。而隨著IV期臨床與器械臨床的法規出臺，提高了相應的研究的水平，也更加拓展了從業者的發展空間并深掘了一片沃土。

　　對于中國臨床研究來說，這是懷疑的時代，這是陣痛的時代，但無論如何，這是崛起的時代，這是希望的時代，這是最好的時代，需要你我一起努力堅持，改善中國的臨床研究。

來源：生物探索

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