藥用輔料質量的重要性不言而喻

　　近年來，輔料對藥品質量安全的影響越來越受到藥企的重視，這個原本被稱為制藥行業“小配角”已經轉換角色開始走向臺前。
　　

　　新版GMP將促使藥品企業以藥品GMP等更高的標準來要求輔料企業，絕大部份企業都會到輔料企業的生產現場進行審查，這種現象將對輔料行業產生重大的影響。

　　
　　有關機構預測：“十二五”期間國內藥用輔料市場規模每年將以20%左右的速度增長，到2015年市場規模或將達到400億元，藥用輔料市場的競爭將愈發激烈。

　　目前業內對產業政策高度關注，并期盼政府能夠出臺更多藥用輔料生產管理的相關法規和文件，以加速推進其制度和規范建設，縮短審批時限、提高效率。

　　
　　在輔料行業發展過程中，促使藥品生產企業認識到藥用輔料質量的重要性顯得極為必要。越來越多人士認為，藥用輔料與原料藥具有等同的要求，新版GMP多處將原料藥與藥用輔料合并稱為原輔料，其要求不加區別；制劑生產中，藥用輔料的變更必須進行確認或驗證，必要時，還要經藥品監督管理部門批準；藥品生產企業對所使用的藥用輔料承擔質量檢驗、質量狀態、留樣等責任。以上均為新版GMP的重點內容，
　　

　　未來幾年，客戶訂制化生產的特點在輔料行業會越來越明顯。在此形勢下，產品質量好、安全性高的藥用輔料產品日益成為藥用輔料市場中的主流；未來，注重產品品質的藥用輔料生產企業將會得到更好的發展。

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀