食藥監局對醫械監管趨嚴 招標趨規范

　　2014年是我國醫療器械行業的政策大年，一系列規章制度制定并推出，監管趨嚴、招標趨于規范。近期密集出臺的政策主旨在于幫助行業提升自律，鼓勵創新，推動良性發展。
　　

　　在近日召開的中國醫療器械行業發展論壇上，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，食藥監總局目前正加大對醫療器械的行業監管。今年初便集中出臺了五項新政新規，包括《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》、《創新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械監督管理條例》等。

　　各項新政新規中，最受企業重視的是各地正在開展的集中采購招標。據醫療器械行業專家耿鴻武向記者介紹，2013年起，我國醫療器械的行業集中采購如火如荼。14省已開始以省為單位招標或即將招標，7個省已經探討了以省為單位的集中。醫療器械的招標采購將是大勢所趨。2014年的醫療器械集中招標采購將以解決行業中價格虛高問題為目的。
　　

　　藥品招標的經驗可為醫療器械行業的招標引路，藥品招標的昨天就是醫療器械行業招標的今天。對上市企業來說，因為在質量技術方面優勢明顯，因此在招投標工作中反而具有一定優勢，可以“競資格，爭份額”。畢竟大企業可以犧牲掉一些利潤空間來獲得市場，小企業的產品不一定能進目錄，進了目錄也承受不了降價。因此，長遠來看，規模小低質量層次企業，無疑將被淘汰。在巨大的市場前景和政府加強監管的大環境下，龍頭醫療器械企業將在新的考驗中得以錘煉。

　　
　　事實上，中國醫療器械市場前景廣闊。人口老齡化、生活方式不健康都使醫療器械產業增量巨大，我國正加速老齡化，未來十年醫療需求將大幅增加。所以，國內醫療器械細分市場的龍頭企業都在持續創新，有望進一步實現進口替代。近期密集出臺的這些政策，雖帶來考驗，但對于絕大多數企業而言亦是巨大的升級轉型機會。

來源：中國制藥網

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