仿制藥在低價藥目錄中挑大梁難度頗大

　　在近期，許多內資藥企陷入狂歡，只因衛計委方面表示：“要引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。”然而，業界卻對依靠仿制藥、國產藥扛起低價藥目錄的做法表示憂心。

　　因為目前國內上市流通的藥品中，質量存在明顯差異早已是不爭的事實。企業執行的藥品質量標準不一，大部分企業執行的是各類國家標準，只有部分合資企業和近30家國內領先的龍頭藥企才會執行更為嚴格的歐美國標。部分企業對強化質量管理的自律性很差，面對惡性競爭甚至愿意犧牲產品質量。

　　
　　而且當前，中國仿制藥尚無參比制劑目錄和上市藥品溶出曲線等信息數據庫的例子，國內仿制藥注冊仍然缺少質量一致性評價的具體規范要求，這些都是短期內難以逾越的現實障礙。而實際導致的顯性結果就是，中國藥品現階段仍鮮有能進入世界衛生組織和聯合國藥品采購系統的案例。
　　

　　以上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽檢藥品的數據為例：進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，而國產制劑抽檢不合格率則為3%左右。在總體不合格率、各流通環節的不合格率以及主要劑型的不合格率方面，國產藥品的數字均明顯偏高，國產仿制藥的信任危機仍未被徹底破除。

　　
　　同一藥品的質量判別需要依賴一整套科學、系統性的綜合評價體系，而如今的現實情況卻是有關部門受到人力所限，難以全面開展對已獲國家批準許可的18.9萬個藥品進行上市后再評價與一致性評價。
　　

　　所以，就現在實際情況而言，國內仿制藥距離一致性的水平仍有時日，仿制藥在“低價藥目錄”中挑大梁還是具有很多阻礙因素。

來源：21世紀經濟報道

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