聚焦解讀低價藥新政：低價藥迎春天？

　　國家衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局聯合召開媒體通氣會，宣傳、解讀日前由國務院醫改領導小組研究通過的《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（以下簡稱《意見》）。

　　常用低價藥品供應不足甚至斷供的情況是長期以來存在的老大難問題。去年下半年以來，不少地區出現治療甲亢藥物甲巰咪唑“一藥難求”的現象。為從根本上解決常用低價藥品供應不足的問題，多部門協調配合、綜合施策，從建立長效機制入手，破解常用低價藥品供應保障難題。《意見》對包括一批經典老藥在內的常用低價藥品從改進價格管理、完善采購辦法、建立短缺藥品儲備、加大政策扶持等方面明確了保障常用低價藥品生產供應的政策措施。作為深化醫藥衛生體制改革的重要內容，在建立比較規范的藥品供應保障體系方面又邁出了重要一步。

　　在改進價格管理方面，對納入國家低價藥品清單的藥品，取消針對每一個具體品種的最高零售限價，允許生產經營者在日均費用標準（另行制定）內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障合理利潤。各地根據日均費用標準，確定本省（區、市）定價范圍內的低價藥品清單。對因成本上漲或用法、用量發生變化導致日均費用突破低價藥品控制標準的，要退出低價藥品清單，重新制定最高零售指導價格。對用量小、市場供應短缺的藥品試點國家定點生產、統一定價。

　　在完善采購辦法方面，對納入低價藥品清單的藥品，由各省（區、市）藥品集中采購機構對通過相應資質審查的生產企業直接掛網，由醫療機構自行網上交易，陽光采購，增強醫療機構在藥品采購中的參與度。生產企業擇優選擇配送企業，保證配送企業經營利益，確保配送到位。對納入國家定點生產的藥品，要加強政策引導，提高配送集中度。

　　在建立短缺藥品儲備方面，進一步完善醫藥儲備制度，建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。

　　在加大政策扶持方面，相關部門提出要積極引導低價藥品生產企業進行技術改造，提高供應保障能力，加快通過新版GMP認證。優先審評批準數量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請。加快推進醫保付費方式改革，使藥品成為醫療機構運行成本，調動醫療機構和醫務人員主動節約成本、優先使用低價藥品的積極性。

　　《意見》還提出要開展短缺藥品動態監測，完善短缺藥品預警機制，防患于未然。要加強綜合監管，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度，維護公平、誠信、透明的市場秩序，確保常用低價藥品生產供應，配送及時，滿足群眾基本用藥需求。

　　據悉，相關部門將進一步細化實施辦法，指導各地落實好《意見》，切實將常用低價藥品供應保障落到實處，取得實效，真正讓企業愿意生產配送、醫院愿意采購使用、醫生愿意開具處方、群眾得實惠。

　　做好常用低價藥品供應保障工作，關系廣大人民群眾切身利益。《意見》的出臺，貫徹落實了十八屆三中全會精神，體現了發揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，有利于形成鼓勵低價藥品生產供應的政策導向，充分調動企業生產供應的積極性，有利于保證臨床用藥需求，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，有利于深化三醫聯動改革，促進合理用藥，降低人民群眾醫藥費用負擔，也有利于完善國家藥物政策。

　　關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知

　　國衛藥政發〔2014〕14號

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　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團衛生計生委（衛生廳局）、發展改革委（物價局）、工業和信息化主管部門、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、商務廳（局）、食品藥品監管局、中醫藥局：

　　為保障人民群眾常用低價藥品供應，國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局制定了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》，已經國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組同意。現印發給你們，請遵照執行。

　　國家衛生計生委國家發展改革委

　　工業和信息化部財政部

　　人力資源社會保障部商務部

　　食品藥品監管總局國家中醫藥局

　　2014年4月1日

　　關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見

　　保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益是深化醫藥衛生體制改革的重要目標和任務，是重大民生工程。一直以來，部分常用低價藥品出現供應不足甚至斷供的情況，不能滿足患者用藥需求。為做好常用低價藥品供應保障工作，現提出以下意見。

　　一、加強部門協作

　　做好常用低價藥品供應保障工作涉及面廣、政策性強，需要多部門協作配合。國家建立由國家衛生計生委、工業和信息化部、發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局等部門共同參加的工作協調機制，明確任務分工，各司其職，及時研究解決常用低價藥品供應保障工作中存在的問題，防止和避免藥品供應不及時甚至斷供情況的發生。各有關部門從原料生產、注冊審批、價格管理、采購供應、臨床使用、醫保支付、質量監管、監督檢查等多個環節，健全和完善常用低價藥品供應保障政策，調動企業和醫療機構生產供應、配備使用常用低價藥品的積極性。地方政府相關部門也要建立相應的工作協調機制，做好本地區常用低價藥品供應保障工作。

　　二、改進價格管理

　　國家發展改革委從政府定價范圍內遴選確定國家低價藥品清單，并實行動態調整。改進低價藥品價格管理方式，取消針對每一個具體品種的最高零售限價，允許生產經營者在日均費用標準（另行制定）內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障合理利潤。各地可根據日均費用標準，確定本省（區、市）定價范圍內的低價藥品清單。對因成本上漲或用法、用量發生變化導致日均費用突破低價藥品控制標準的，要退出低價藥品清單，重新制定最高零售指導價格。對用量小、市場供應短缺的藥品試點國家定點生產、統一定價。

　　三、完善采購辦法

　　對納入低價藥品清單的藥品實行以省（區、市）為單位的集中采購。省級藥品集中采購機構將具備相應資質條件的生產企業直接掛網，由醫療機構網上采購交易。

　　衛生計生和中醫藥管理部門要采取措施，鼓勵各級醫療機構提高常用低價藥品使用量，并將使用情況納入績效考核內容。人力資源社會保障、衛生計生部門應當加快推進醫保付費方式改革，調動醫療機構和醫務人員主動節約成本、優先使用低價藥品的積極性。

　　六、開展短缺藥品動態監測

　　各級衛生計生部門會同工業和信息化、商務等部門，整合現有資源，加快推進藥品供應保障信息化建設，以全民健康保障信息化工程為支撐，進一步拓展省級藥品集中采購平臺功能，建立常用低價藥品從生產、流通、庫存到使用全過程實時更新、動態監測和分析的藥品生產供應信息系統，重點監測易短缺藥品原料和制劑生產供應情況，及時分析研判藥品供應保障形勢，做好供需銜接。各省（區、市）衛生計生部門應當建立健全短缺藥品信息報告制度，完善低價藥品短缺預警機制，確保信息共享，互聯互通。國家衛生計生委協調相關部門對不能保證臨床需求的藥品及時組織生產、保障供應。

　　七、加強綜合監管

　　各級衛生計生部門要強化低價藥品采購、配送、使用和支付監管，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度，確保配送及時，合理使用。各級價格主管部門要加強市場價格行為監管，做好低價藥品生產成本及實際購銷價格監測工作，對違法違規企業、醫療機構加大懲處力度。各級食品藥品監管部門要對低價藥品進行全品種電子監管，保證用藥安全。其他相關部門應當根據職責分工，加強對低價藥品生產流通、醫保支付等環節的監督管理。

　　八、做好社會宣傳

　　做好常用低價藥品供應保障工作，關系廣大人民群眾切身利益，必須堅持正確的輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網絡等多種形式，廣泛宣傳做好常用低價藥品供應保障工作的重要意義和主要政策措施，積極回應社會關切，取得社會各方的理解和支持，努力營造良好輿論氛圍。

　　國家衛生計生委有關部門負責人就做好常用低價藥品供應保障工作答記者問意見全文

　　近日，國家衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局聯合印發《關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》（國衛藥政發〔2014〕14號）（以下簡稱《意見》）。國家衛生計生委有關部門負責人就有關問題回答了記者提問。

　　一、《意見》印發的背景？

　　答：部分臨床常用藥品特別是一些經典老藥出現供應不足甚至斷供的情況，是長期以來存在的老大難問題，一直沒有從根本上得到解決。尤其是近年來部分藥品短缺問題尤為突出，如心臟手術必需的魚精蛋白、治療甲亢的甲巰咪唑、麻醉用藥氯胺酮等，個別藥品甚至出現“一藥難求”的現象。媒體多次報道一些經典老藥難以買到甚至從市場上消失。解決藥品短缺問題，也成為近年兩會代表委員熱議的焦點，人民群眾反映強烈，社會各界廣泛關注，國務院領導多次作出批示，要求相關部門通力協作，妥善解決。

　　導致藥品短缺的原因是多方面的，既有原材料產量減少、原料藥供應不足的問題，也有部分藥品用量小、臨床需求不確定致使產需難以有效銜接的問題，也有臨床用藥更新換代的問題。尤其是近年來，隨著質量標準提升和原材料、人工等價格上漲、生產線要求提高，企業生產成本逐年上升，低價藥品利潤空間不斷被壓縮，在招標壓價及零售價格不能靈活上調的影響下，低價藥品生產供應意愿下降，受“以藥補醫”的影響，醫院缺乏使用低價藥品的積極性，導致部分常用低價藥品出現臨床脫銷斷檔的現象時有發生。

　　2013年下半年以來，針對多地反映甲巰咪唑供應短缺問題，國家衛生計生委聯合工業和信息化部、發展改革委、食品藥品監管總局等部門，加強調研，積極協調，印發保障甲巰咪唑生產供應政策措施，有效解決了甲亢患者用藥短缺的問題。在此過程中，相關部門形成共識，解決常用低價藥品短缺問題必須建立長效機制，加強部門聯動合作，綜合施策，共同做好常用低價藥品供應保障工作。借鑒解決甲巰咪唑生產供應短缺的做法，8部門聯合起草了《意見》，并多次征求地方意見，最后由國務院醫改領導小組全體會議審議通過。

　　二、印發《意見》的意義？

　　答：藥品短缺直接影響患者臨床治療，危及群眾身體健康和生命安全。做好常用低價藥品供應保障工作，關系廣大人民群眾切身利益，是貼近群眾需求、及時回應社會關切、減輕群眾醫藥費用負擔的重要民生工作和民心工程，是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，是鞏固和完善國家基本藥物制度的重要舉措，是實現人人享有基本醫療衛生服務的根本保證，利國利民。

　　《意見》貫徹落實十八屆三中全會精神，體現了發揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，有利于形成鼓勵低價藥品生產供應的政策導向，充分調動企業生產供應的積極性，有利于保證臨床用藥需求，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，有利于深化三醫聯動改革，促進合理用藥，降低人民群眾醫藥費用負擔，也有利于完善國家藥物政策。

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