抗菌藥物使用率下降優勢品種集中

　　福建省衛生計生委副主任阮詩瑋近日在接受媒體采訪時稱，該省內28家三級綜合醫院平均門診抗菌藥物使用率從19.62%降至13.89%，住院患者抗菌藥物使用率從55.64%降至45.96%。
　　

　　除了福建省，全國多個地市在“限抗”工作中也取得了明顯成效：黑龍江省衛計委調研結果顯示，全省二級醫院門診患者抗菌藥物使用率下降至34.93%，住院患者抗菌藥物使用率下降至48.7%；重慶市衛計委也發布消息，通過嚴格控制抗菌藥物的使用，目前抗菌藥物臨床使用量整體下降近10%；北京市衛計委此前同樣表示，在診療人次逐年上漲的情況下，抗菌藥物占西藥總采購比例逐年下降，已從2011年的15.52%降至2013年的13.33%。

　　
　　優勢品種集中

　　
　　業內普遍認為，隨著抗菌藥物臨床管理常態化，抗菌藥物整體難以恢復高景氣度，行業分化將是決定市場成敗的關鍵，少數品種和口服劑型仍然可以受益。目前，廣藥白云山、國藥一致、華潤、聯邦制藥等抗菌藥制劑和原料藥企業具備較強的品種優勢，如廣藥的頭孢硫脒、頭孢克肟，國藥一致的頭孢呋辛作為單獨定價品種，華潤雙鶴的利復星、華潤三九的注射用五水頭孢唑林鈉作為結構技術創新的獨家產品，在限抗的大背景下，市場表現依然穩健。
　　

　　“限抗使部分主營抗生素業務的中小醫藥企業元氣大傷，但行業集中度的提高將使得擁有質量優異、臨床療效好的抗生素品種的大企業進一步擴大市場占有率，在基層市場，大品牌、性價比高的品種能夠在競爭中獲益。非限制使用級和限制使用級將更具優勢，尤其看好目錄中的獨家、單獨定價以及口服劑型的品種。”某券商分析師如是說。

　　
　　深圳致君藥業總經理鄧寶軍認為，在抗感染類疾病的治療方面，抗菌藥是不可替代的重要且效果明確的主力藥物，以往抗菌藥領域存在產能過剩和無序競爭，實行抗菌藥分級管理后，企業優勢品種的集中度得到了很大提高。“頭孢類抗菌藥物在臨床使用排位上位居前列，受限抗政策影響，該類藥品市場規模增速有所下滑，但通過近兩年深耕第三終端和農村市場后,以‘達力新’（頭孢呋辛）、‘達力芬’（頭孢克肟）為代表的口服固體制劑占比每年約有5%的提升，第三終端銷量可占到六至七成。”

　　
　　廣州醫藥集團大南藥板塊總監王文楚也指出，隨著新版GMP認證改造大限的到來，一些放棄改造的中小抗菌藥企業會減少產能，大企業通過認證后可能增加產能。“以往認為抗菌藥產能過剩，但從目前來看，在這種此消彼長中總體情況已經有了很大的改善，優勢品種的集中度提高有助于規范抗菌藥行業，產能問題并不是大問題。廣藥在通過新版GMP認證過程中也擴大了產能，但2013年化藥收入實現34.29億元，同比增長11.69%，其中頭孢克肟和頭孢硫脒增長較快。”
　　

　　事實上，業內對抗菌藥市場優勢品種在基層的放量抱有更大的期待。

　　
　　2014年《政府工作報告》明確提出，縣級公立醫院綜合改革試點將擴大到1000個縣，隨著基藥目錄擴容和基藥制度深入覆蓋，抗菌藥物的使用存在剛性需求，嚴格管理常態化只會導致用藥結構出現變化，而該大類藥物仍然存在合理的市場增長趨勢。
　　

　　擔憂研發風險

　　
　　企業界雖對基層市場放量反應熱烈，但對抗菌藥限制使用政策的預期可能會影響到企業研發新抗菌藥的熱情。

　　
　　用廣東省陽江市第三人民醫院院長梁國慶的話說，現在抗菌藥的使用在某種程度上“從一個極端跳到了另一個極端”。他指出，以往使用抗菌藥“越新越好、越貴越好、越高級越好”的現象得到了明顯改觀。然而，基層醫生對抗菌藥適應癥把握不準，非限制使用級和限制使用級的低級別的抗菌藥過度、過量使用，仍然是困擾基層規范用藥的掣肘。“低級別抗菌藥之間的差別往往很小，限品種難以從根本上解決藥物濫用問題，某一類抗菌藥長期集中使用，更加劇了耐藥菌的變異風險。”
　　

　　業內對此不無擔憂，新藥研發投入巨大，如果沒有企業愿意研發新藥，一旦出現新的耐藥菌，臨床治療將處于被動。據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布的《2013年度藥品審評報告》，2013年無論是國際多中心臨床試驗申請還是國內IND申請，比例最大的均為腫瘤治療領域藥物和代謝類藥物，而近來上市的新藥又只針對為數不多的耐藥菌，導致細菌的耐藥性不斷上升，新藥研發能力不足。
　　

　　此外，從目前各省已經發布的《抗菌藥分級管理目錄》可以看出，主要涵蓋了《國家基本藥物目錄》、《中國國家處方集》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄》的抗菌藥物品種，并參考世界衛生組織的分類方法對抗菌藥進行分類，但依然僅僅是原則性的硬性規定，抗菌藥物遴選和定期評估制度缺乏具體的指標；此外，由于“限抗”大環境導致各地在增補基藥時對抗菌藥物無不慎之又慎，進一步加大了抗菌藥物市場新的風險。

　　
　　王文楚認為，通過抗菌藥物合理使用和分級管理減少藥物濫用，是必須遵循的準則，這對藥物安全性使用和市場秩序有著重要的意義，但對抗菌藥物的新藥研發在某種程度可能客觀上產生負面影響，需要從政策層面加以消除。“在抗菌藥物限用的大框架下，還是應該多支持新品種抗菌藥物的研發，最主要的是明確抗菌藥物通過怎樣的路徑進入分級管理目錄，如何評價藥品該怎樣分級，對于新抗菌藥物應該進一步細化明確。否則，新藥連分級管理目錄都進不了，更談不上銷售策略，必須讓新藥研發企業能夠看到希望。”

來源：CPhI制藥在線

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