六公司召回七款醫療器械產品涉及通用電氣、雅培、碧迪

11月23日，國家藥監局公布了6家公司召回七款醫療器械產品的報告，涉及通用電氣、雅培、碧迪醫療器械、梅里埃等公司。

通告顯示，通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在罕見情況下可能會在部分Revolution Apex系統出現潛在的中心黑斑偽影，生產商通用電氣醫療系統有限公司GE MEDICAL SYSTEMS, LLC對X射線計算機體層攝影設備（注冊證號：國械注進20203060334）主動召回，召回級別為二級。 

　　雅培貿易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品可能存在RLU信號降低，最終導致報告結果錯誤的問題。生產商Abbott GmbH & Co. KG對EB病毒殼抗原IgM抗體校準品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator（注冊證號：國械注進20173402333）主動召回，召回級別為三級。 

　　碧迪醫療器械(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品可能存在“鈍針”問題。生產商Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對一次性使用防針刺傷型靜脈留置針（注冊證號：國械注進20163151642）主動召回，召回級別為三級。 

　　梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品RFV信號值存在超預期偏差，可能會導致檢測結果延遲、偏高或偏低的問題。生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯熒光法）（注冊證號：國械注進20182402510）主動召回，召回級別為三級。 

　　史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品可能存在軟件錯誤輸出的問題。生產商美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術導航系統（注冊證號：國械注進20143015526）主動召回，召回級別為二級。 

　　巴德醫療科技(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品包裝錯誤問題，生產商Bard Peripheral Vascular, Inc.對PTA球囊擴張導管（注冊證號：國械注進20183032612）主動召回，召回級別為三級。 

　　史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品取栓支架核心絲斷裂相關投訴增加，此問題會導致使用過程中取栓支架從核心絲上分離的問題。生產商Stryker Neurovascular （史賽克神經介入）對取栓支架（注冊證號：國械注進20203030002）主動召回，召回級別為二級。 

　　據了解，此次藥監局公布的受影響產品均未在中國大陸境內生產、銷售或進口。

　　轉自：經濟日報-中國經濟網

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