醫械行業監管法規頻出 緊鑼密鼓實施

　　近年來，在產業政策的激勵下，一大批具有自主知識產權、高性能、低成本的中高端醫療器械產品被推向市場，滿足了我國醫療衛生機構建設和診療的需要，其中一些產品已經可以替代進口。
　　

　　但是，值得注意的是：國產大型高端醫療設備的推廣應用尚未實現大的突破，在國內各大醫院，尤其是三甲醫院中，昂貴的進口設備仍然占據絕大部分份額。因此，國家相關專項資金應該明確支持醫院購買國產設備，例如醫院購買國產大型設備，政府將給予一定財政補貼等。

　　其實，早在2013年，國家食品藥品監管總局頒布《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準（其中強制性標準31項，推薦性標準73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單——這是國家總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次發布的標準公告首次標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。

　　
　　2014年3月1日，《創新醫療器械特別審批程度（試行）》正式實施。該程序按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程度不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。業內分析人士認為，該審批程序將打破創新醫療器械和普通產品同等審批的僵局，利好龍頭企業。
　　

　　緊接著，業內期盼已久的《條例》終于在3月的最后一天頒布（將于6月1日起實施）。《條例》共8章80條，與原條例的8章48條相比，內容有了全面修改，如調整醫療器械的定義和分類規則；完善產品注冊、生產、經營審批或備案權限；新增醫療器械生產環節質量監管和風險監控措施；加大懲處違法行為的力度等。國家食品藥品監管總局近日還表示，與《條例》配套的管理辦法、實施細則等規范性文件也將陸續制定出臺。
　　

　　醫療器械監管法規同其他法規一樣需要不斷創新和調整，以適應時代發展的要求。因此，近年來，醫療器械監管法律法規發布實施顯得緊鑼密鼓。

來源：中國醫藥報

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