生物仿制藥也將迎來發展的新時期

　　在經歷了多年的低速發展期后，業內專家認為，生物仿制藥已經邁入了新的里程。盡管生物仿制藥目前相關的疾病治療領域窄，真正大量使用生物仿制藥的國家也少，但隨著生物重磅炸彈專利的到期，美國相關法規的正式施行，可以預見，生物仿制藥也將迎來發展的新時期。

　　機會擺在眼前，想搭乘此次全新的高速列車，尤其是短期內，期望獲得的投資回報最大化的公司，需要精心部署戰略，全力的投入以及具備克服艱巨困難的順應力。

　　
　　經濟壓力
　　

　　生物仿制藥局面的改變，源于全球制藥市場的兩個大事件的雙重影響：其一，前所未有的世界大制藥廠家產品的專利過期集中期；其二，全球范圍的經濟危機迫使各國的醫療系統急劇而持續地削減支出。對于發達市場的投資商，有限的經濟增長及醫療系統的壓力讓"專利懸崖"成為了仿制藥真正的獲利期，實現了大量醫療資金的節省。生物制品是現有治療藥品中最昂貴的成員，它們即將到期的專利，潛在地提供了2015年后，西方國家最有利的節省開支方式。而生物仿制藥正是幫助它們抓住這一機遇的關鍵。生物仿制藥同樣向新興醫藥市場的投資者，顯示出強勁的發展潛力，如巴西，印度和中國。生物仿制藥提供了一個拓寬涉及面及提高醫療保健消費內在價值的機會。
　　

　　對生物仿制藥的需求不斷增長

　　
　　為生物藥尋求經濟型替代品的迫切性，反映在對這類藥物需求的不斷增長。從80年代起步以來，生物藥已經迅速發展為1380億美元（2010年）的龐大市場。其中最具影響的產品包括重組胰島素，人生長激素（HGH），阿替普酶，促紅細胞生成素（EPOs），粒細胞集落刺激因子（G-CSFs）和各種單克隆抗體（MAbs）及其他。目前生物藥占據了16%的全球藥物開支并顯著勝于大品牌總銷售額。

　　
　　專利過期帶來新的機遇

　　
　　許多暢銷的生物藥，包括赫賽汀（Herceptin），恩利（Enbrel），賴脯胰島素（Humalog），美羅華（MabThera），類克（Remicade），阿法達貝泊汀（Aranesp）均將在未來的5年內失去專利的保護，為生物仿制藥競爭者開啟新的致富之路。重要的治療領域如癌癥，糖尿病和風濕性關節炎將為生物仿制藥新浪潮的先驅，產品集中在針對抗腫瘤壞死因子的單抗，癌癥領域的單抗和胰島素。
　　

　　分清市場
　　

　　生物藥和生物仿制藥主要有三大市場，分別為美國、其他經濟發達國家（歐洲，日本和加拿大等）和醫藥新興市場。美國占據了全球生物藥花費的大半份額，它也將是生物仿制藥市場長期發展的重要驅動力。其他發達國家有著生物仿制藥的成熟框架，然而到目前為止發展速度仍比較緩慢；歐洲是其中最先進的分子。生物仿制藥的一些高速發展發生在新興市場，在這些地區生物仿制藥已經存在（盡管管理制度尚不健全），在日本，最近也參照歐洲的模式建立了生物仿制藥的指導原則。日前我國也啟動了生物類似藥研究技術指導原則制定專項工作。幫助我國生物仿制藥企業抓住機遇，邁入發展快軌道。

來源：中國制藥網

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