藥用輔料的發展空間開拓至注射用輔料

　　2014年是仿制藥一致性評價關鍵性的一年，在仿制藥一致性評價中起著至關重要作用的輔料將會占據更突出的地位，在這一年，醫藥行業對藥用輔料產業的發展也將會愈發重視。

　　目前，大多數藥用輔料生產企業缺乏核心技術，生產成本高，有的產品質量不穩定，造成藥用輔料批與批之間性能的差異較大，藥品生產企業需要按批試驗后才能用于生產制劑。此外，產品系列單一也是行業當前面臨的一大問題。
　　

　　據了解，優秀的藥用輔料生產企業，往往通過工藝上的區別能夠生產的同一藥用輔料品種具有不同的制劑性能，分別滿足不同藥品生產企業、不同藥品制劑的需要。而由于我國的藥用輔料行業發展較晚，這種以藥用輔料功能性指標為特點的產品系列尚未形成主導。
　　

　　藥用輔料生產企業對藥品生產企業而言既是供應商又是服務者，這種服務體現于藥用輔料生產企業能夠指導藥品生產企業在藥用輔料應用的問題，而不僅僅是簡單的實物貿易關系。
　　

　　面對廣闊發展空間，相關部門應盡快出臺《藥用原輔料備案管理制度》及相關配套文件，在藥典標準一時難以全覆蓋的情況下委托行業協會制定行業標準，不斷加強藥用輔料行業的規范。

　　有業內人士表示：未來可重點關注注射用輔料。由于注射劑生產中常用藥用輔料近百種，而有注射用標準的藥用輔料標準數量差距很大，雖然國家藥品藥品生產企業必須精制達到注射要求，但是有的藥用輔料是難以精制的，因此，未來注射用藥用輔料的空間極大。

來源：中國制藥網

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