淺析兒童用藥面臨的兩大的問題

　　由于進行兒童臨床試驗面臨的困難多、風險高、巨額投入，企業幾乎都知難而退，我國兒童用藥安全問題始終未能得到妥善解決。

　　現行的醫院處方實行“一品雙規”的管理，在綜合醫院，兒童的劑型和規格在招標時就會受到影響。不僅如此，現行藥品的“差比價”定價政策，也導致兒童用藥專業生產企業的利潤無法與生產同樣品種的成人用藥生產企業相提并論。

　　
　　總的來說，就是兩大問題：法律法規的缺失、企業研發和生產兒童用藥的積極性不高等因素的制約。

　　首先是兒童用藥法規缺失。達因藥業總經理楊杰表示，無論是《中華人民共和國藥品管理法》及其條例，還是現行的《藥品注冊管理辦法》，都未對兒童用藥提出特殊規定，即在法規方面已經把兒童用藥成人化了，致使我國兒童用藥的注冊和監管無專門的法規可依。而且，在法律層面上，我國尚未設置風險利益評價體系，對兒童的保護性不夠。
　　

　　另一方面，企業研發和生產兒童用藥的積極性也不高。某藥企負責人告訴記者，與成人用藥相比，兒童用藥在研發、生產及商業化方面存在諸多難點。兒童用藥的處方、工藝相對復雜，對口感要求高。安全性要求高，對原輔料選擇性及質量控制要求較高。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規格及口味等相應的藥學研究。兒童用藥的研發是所有藥品研發投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一，即便研發成功了，也將面臨市場教育和推廣難題。
　　

　　兒童用藥面對這些困境，當務之急還是要針對性的解決問題，盡快啟動我國兒童用藥法規建設工作，完善我國兒童用藥技術支撐體系。

來源：經濟參考報

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