條例出臺 醫療器械行業吹響整頓號角

　　隨著新修訂的《醫療器械監督管理條例》的出臺及專項整治行動的啟動，醫療器械行業吹響了整頓號角。

　　其實，而早在《條例》發布之前，國家食品藥品監督管理總局已經開始了對醫療器械行業的整頓工作。從3月中旬開始，為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動在全國集中開展，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。
　　

　　醫療器械行業有關人士認為，醫療器械行業高精尖技術不足，工業化整體落后，是導致國內醫療器械行業遜于國外的重要原因。但在中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥看來，門檻太低、監管不嚴、懶于追責等導致的混亂狀況，才是目前醫療器械行業面臨的最大問題。
　　

　　當前，對于虛假注冊申報行為，將重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節的舉報進行重點核查。
　　

　　生產中的違規行為也是整治內容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等，將成為整治重點。
　　

　　在流通環節，將緊盯非法經營和夸大宣傳行為展開整治。比如，以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

來源：人民日報

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