兒童藥研發最大障礙仍是政策問題

　　近年來，兒童用藥安全問題不斷被提起，國家也相應加大了對兒童藥方面的重視和投入，兒童藥領域政策利好不斷。但與此同時，因為政策方面落地難等問題，導致兒童藥研發步履維艱。相應的，克服諸多障礙專業研發生產兒童藥的企業也贏得了頗多贊譽。

　　2011年國務院發布的《中國兒童發展綱要2011-2020年》就明確提出了“鼓勵兒童專用藥品研發和生產”。而在2012年國務院印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》中更是明確提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發”。另一方面，為加強兒科臨床用藥管理，指導兒科臨床合理用藥，保障兒童用藥安全、有效、經濟、適宜，《中國國家處方集化學藥品與生物制品卷·兒童版》已于今年出版。

　　
　　值得注意的是，盡管兒童藥領域面臨政策利好，但業內人士表示，如今兒童藥研發面臨的最大障礙仍是政策問題。達因藥業研發部經理何淑旺表示，2013年2月份原國家藥監局發布的“鼓勵兒童用藥”的政策《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》距今已有一年時間，但該政策仍未真正落地“怎么鼓勵兒童用藥，然后鼓勵企業怎么從事兒童用藥研發的細則沒有出來”。

　　
　　在臨床使用方面，缺少兒童用藥臨床研究指導原則。與此同時，現行的《藥品注冊管理辦法》，包括現在正在增求意見的《注冊管理辦法征求意見稿》，都均未提到兒童用藥的問題“兒童用藥成人化現象依然存在。”何淑旺說道。
　　

　　此外，何淑旺還提出，在藥品審評方面，仍未能建立起藥品審批部門與企業的溝通“現在申報與審批的關系就好像是考試與考官的關系，大家背對背地在做研究，前期做的研究到了審評中心，審評人員可能覺得這個研究不符合他們要求，造成不必要的浪費。如果有研究人員與審評人員前期的對接，審評人員早期介入藥學及臨床研究中，可以避免企業走彎路。”

　　
　　與成人用藥相比，兒童用藥在研發、生產及商業化方面要求更高，再加上諸多政策方面的缺失，兒童藥研發企業的發展就面臨一系列障礙“做兒科藥要脫一層皮！”原衛生部部長、中國婦幼保健協會會長張文康如是說道。

　　
　　據統計，目前我國有4000多家藥品生產企業，但專門為兒童生產的藥品不足5%，國內兒童藥90%的市場份額都已經被幾家外資企業瓜分。

　　
　　而真正用心生產兒童藥的企業則贏得了肯定。近日，張文康就中國兒童用藥情況去達因藥業生產基地調研，對達因藥業表示了極高的贊譽“我現在很欽佩達因，我覺得你們有一種責任心，就是使千千萬萬的中國兒童健康更強壯的責任心。他們正在為我國的兒童用藥堅持不懈地做很艱苦的努力，也希望他們將來為全國的兒童用藥作出更大的貢獻，成為中國的兒童用藥的龍頭藥廠。”

來源：經濟參考報

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