近日，由我國主導制定的國際標準《生物技術核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產和質量控制要求（ISO 20688- 2：2024 Biotechnology Nucleic acid synthesis Part 2： Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments， genes， and genomes）》由國際標準化組織發布，這是合成生物學（技術）領域首個國際標準。該國際標準由中國計量科學研究院（以下簡稱“中國計量院”）牽頭，聯合深圳華大生命科學研究院等單位共同完成。
該標準規定了合成雙鏈DNA的生產和質量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質量管理、資源管理、生物安全、生產質量控制、產品質量和交付產品規格的要求。其適用于長度小于10Mbp（堿基對）的線性非克隆片段和質粒中環狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。
該標準為國際上從事合成基因的企業和研究機構提供高質量的質量控制標準，使合成生物學領域合成基因的質量控制有了標準可依。該標準的制定為作為生物經濟領域新質生產力之一的合成生物產業的高質量健康發展奠定基礎，提升了我國在生物技術標準領域的國際話語權。
據了解，合成生物學是在系統生物學基礎上，重編改造天然的或設計合成新的生物體系，以構筑新一代生物工程體系，用于建立藥物、材料等的大規模生物制造技術，被國際公認為是顛覆性前沿技術和生物制造產業的核心技術。
在全世界蓬勃發展合成生物學的歷史性機遇面前，美國發布的《2024年關鍵和新興技術清單》中，新型合成生物學技術位列其中。我國國家發展和改革委員會發布的《“十四五”生物經濟發展規劃》中，明確提出“推動合成生物學技術創新”。預計到2025年，合成生物學與生物制造的經濟價值將達到1000億美元。但當前合成生物產業鏈面臨上中下游標準缺失和不統一等問題，急需建立合成生物學領域技術標準。
合成基因是合成生物產業的基礎元件，起到極為重要的作用，發展其技術標準更是整個合成生物學標準體系的基礎。我國在“十二五”時期就開展了合成基因標準研究，2015年中國計量院研究員王晶主持承擔質檢公益性行業科研專項“重要核酸生物技術30項國家標準研制”項目，聯合深圳華大生命科學研究院研制完成國家標準GB/T 37873-2019《合成基因質量評價通則》。在此基礎上，我國提出合成基因的國際標準提案，由王晶和中國計量院研究員傅博強作為聯合項目負責人主導該國際標準的起草制定。
作為國際生物技術領域競爭的焦點，該標準提案從2018年在ISO/TC 276會議上首次提出，經過多輪申辯、匯報、討論、調研和修改，最終形成國際專家一致認可的國際標準，為我國主導生物技術國際標準作出了貢獻。（劉旭 記者 史玉成）
轉自：中國質量報
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