中國中藥協會成立藥物臨床評價研究專委會

　　5月24日，中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會在北京成立。

　　中國中藥協會會長房書亭在成立大會上表示，一直以來，中成藥、中藥飲片的銷售和利潤增幅都高于醫藥行業平均水平；但是，由于基礎研究薄弱，大多數中藥缺乏有效性、安全性以及藥物經濟學等方面的循證數據，動搖了人們對中醫藥的認知，阻礙了中醫藥事業的健康發展。“中藥協會組建藥物臨床評價研究專業委員會，就是試圖解決這些問題，通過搭建以臨床評價為核心的大專家、大機構、大企業平臺，對中藥行業基礎研究形成正向引導。”

　　臨床評價方法初步形成

　　公開數據顯示：2013年，我國醫藥產業主營業務收入合計2.168萬億元，較2012年增長17.9%。其中，飲片和中成藥收入6324億元，增幅達到20%以上，占醫藥總收入的近1/3，銷售和利潤率在全行業名列前茅。然而，由于缺乏基礎性研究，對中成藥及飲片療效和安全性的質疑一直存在，同時也阻礙了中藥的國際化發展。

　　事實上，近年來我國政府和行業協會都在大力推進中藥的基礎研究，試圖破局中藥發展的深層障礙。藥品監管部門于2009年出臺文件，要求對中藥注射劑進行安全性再評價，并于2010年發布了中藥注射劑安全性再評價7個指導原則，雙黃連、參麥、魚腥草、魚金4個中藥注射劑品種已開展安全性再評價工作，丹紅注射液、熱毒寧注射液等品種的臨床安全性評價研究被列入了國家科技計劃……中藥基礎研究和研究團隊在快速發展。“由天津團隊編寫的《中成藥臨床安全性評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）、《中成藥臨床安全性研究工作評估清單》（以下簡稱《評估清單》）和《中成藥臨床應用三級風險分類及控制》（以下簡稱《分類及控制》）已經完成，其中《指導原則》初稿開始廣泛征集意見。”天津中醫藥大學中醫藥研究院副院長、中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會副主任委員商洪才說。

　　據了解，《指導原則》包括一整套中藥上市后臨床安全性的評價方法及流程，其中流程包括：臨床應用—收集信號—信號識別—信號驗證—風險確認—處理措施六項工作；研究方法和涉及類型有：原始研究—觀察性研究—監測，二次研究—文獻研究等。《評估清單》包括4大項、31小項。《分類及控制》中的三級分類和控制具體為：第一級，Ⅰ~Ⅳ期臨床研究資料完整，已進行上市后安全性評價；說明書各項目完整齊全，且有高質量的數據支撐；不良反應發生類型、發生率、嚴重程度、處置措施等表述清楚，危險因素明確；企業對藥品有完善的風險管理計劃。第二級，Ⅰ~Ⅳ期臨床研究資料完整，但未進行上市后安全性評價；或說明書完整性及表述欠規范，缺乏高質量的數據支撐，危險因素不明確；或企業對藥品無完善的風險管理計劃。第三級，Ⅰ~Ⅳ期臨床研究資料不完整，未進行上市后安全性評價；說明書完整性嚴重欠缺及表述含混不清，危險因素不明；企業無風險管理計劃；中藥注射劑以及含有有毒中藥材的中成藥，屬于高風險品種，為重中之重，應該進行安全性評價。

　　中藥注射劑再評價首當其沖

　　“目前，有一種中藥注射劑已經按照這份指導原則完成了再評價工作，在再評價過程中暴露出一些共性問題。”商洪才說。

　　據他介紹，暴露出的共性問題主要包括：一是缺乏相關規范的指導。比如缺乏評價規范，研究機構及企業在評價工作中無章可循。不良事件的報道缺乏規范，重要信息缺失，難以準確進行不良反應的判別及風險因素分析。二是方法學支撐薄弱。安全性評價研究質量不高，缺乏精細化管理手段，中醫藥特色沒有明顯體現，對中西藥聯合使用的風險分析不足，安全性評價結論過于簡單或含混不清。三是缺乏嚴格的質量控制意識和手段。自發呈報系統中，漏報現象嚴重，上市后安全性評價樣本量大，面臨醫院研究者任務重、監查員責任心不強、患者依從性不佳等現實問題，以企業為主導的臨床研究，可能存在利益相關等因素的影響。四是藥品安全性監測體系欠完善。

　　據中國醫療保險研究會副會長熊先軍介紹，目前三級甲等醫院是使用中藥注射劑的大戶，占到中藥注射劑使用人數的80%。近三年，中藥注射劑總體使用率保持在40%~50%，平均有近一半的住院患者使用中藥注射劑。同時，平均每種中藥注射劑治療疾病的數量超過100種，并且還在不斷增加適應證。在臨床用藥費用排名前十位中，中藥注射劑次均費用最高，有8個品種超過1000元/次。“作為醫療保險部門，在全國醫保費用支出壓力巨大的情況下，希望臨床再評價研究專業委員會關注中藥注射劑臨床再評價工作，著力解決中藥注射劑超適應證使用問題。”熊先軍說。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心主任、中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會顧問杜曉曦則表示，中藥臨床評價研究專業委員會的成立，將促進中藥的基礎研究工作，希望未來能以各界都認可的研究方式，科學地評價中藥臨床安全性和療效，只有這樣中藥才能跟上時代的發展，被更多的國家和地區、更廣泛的人群認可和接受。（本報記者方劍春）

來源：中國醫藥報

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