Frank LU Demohealth 2016創新大賽解讀新版ISO 13485

　　2016年3月8日，由demohealth、優投發起并主辦的DemoHealth 2016創新醫療創業大賽（西安站）在西安曲江國際會議中心舉辦。西安站是2016年的創新醫療創業大賽的首場比賽，經過前期認真細致的籌備，從報名項目中精選項目11個項目參加路演，并盛邀了幾十位業內和投資界評委和幾十家投資機構參加，參會人數共計300多人。大賽主要分為上下兩場，包括上午的大賽開幕式、嘉賓致辭和主題分享，下午的11個項目路演、圓桌論壇和頒獎環節。

　　FrankLU為參會者做了題為“ISO 13485-2016新版解讀”的主題演講，主要對新版13485相與舊版13485的變化進行了整體比較，主要涉及到法規要求的強化、風險管理的腔調、采購過程的注意事項等方面做了具體解析。

Frank LU主題演講

　　新版13485相對于舊版13485的整體變化

　　第一，強化法規要求

　　Frank LU指出，從標準正文第四到第八章要求里面出現了32個條款要求符合適用的法規，舊版里面只有7個條款起到了符合的法規。暗含的一個信息，我們在建立運行、維護、質量體系的時候，一定要結合你的產品，想要銷售的地區，這個地區法規有什么樣的要求，你的質量體系就要相應的去融合這個要求，執行這些要求。要想把質量體系做好，現在看起來負責質量體系的人同時要了解熟悉各個國家和地區的法規，不同的國家地區法規對醫療器械的要求又是有區別的，這方面我們企業的管理層，或者做質量體系的人員要有一個充分的準備。

　　第二，強調風險管理

　　在標準的正文第四章到第八章里面，新版的標準里出現了12個條款，要求按照風險管理，或者風險相關的要求來進行質量管理體系的運行、維護和建立。但是在舊版的里面提高風險管理只有兩個。在舊版的風險管理里面說在產品實現的全過程要運用風險管理，就是說從產品的設計研發到采購到生產，這樣一個過程運用風險管理。現在新標準出來以后，這個提法要改變一下，變成在產品整個壽命周期內運用風險管理，不僅要研發過程用風險管理，采購、生產要用風險，在后邊你的產品安裝、維護、維修，甚至是顧客的反饋這樣的過程都要用到風險，都要把風險管理和整個質量體系的運行相結合。

　　第三，采購過程

　　體系里面叫外包或者供方。在外包方和供方控制里面，新增加的要求是這樣的，要求對供方的監視和再評價，要求供應商你采購的產品發生任何變更之前，要事先通知企業，經過你的批準或者許可之后才可以執行，這是兩個新增的要求。對于外包方或者關鍵的供應商，這些責任這些過程，最終強調的是歸屬我們醫療器械的外包商，不是有的企業講的我把這件事包給別的企業做，出了事是他的。在供方的采購產品發生變更的時候，要事先征得企業的同意才可以做，這項要求必須建立在你和供應商的協議里面，寫到協議里面。

　　第四，建立抱怨處理流程

　　這是一個全新的條款，抱怨處理流程首先你要接收這樣的信息，然后分析，然后做調查。接下來你要確定這個客戶的抱怨是不是要報告給國家主管部門，在我們國內就是醫藥局，因為里面可能涉及到一些醫療事故。接下來你要對出現問題的產品進行處置，你要對出現問題的產品做糾正措施，防止再發生，這樣一個完整的閉環的控制，所以這里面顧客抱怨處理流程是新增加的。

　　第五，向監管機構報告

　　原來質量體系里面，提到了重要性的通知，但是沒有出現向監管機構報告，現在出來了。我們國內生產的企業有不良事件報告制，有這個流程，如果你做了CE，歐盟叫緊貼（音）系統，現在在ISO13485加了這個要求，你要結合不同的國家法規要求對于不良事件這樣的處理建立一個流程。在客戶反饋抱怨的地方，客戶反饋要用風險管理，要用于整個生命周期，客戶反饋是風險管理的輸入，是你以前設計開發過程中已經建立的風險分析風險管理結果，通過客戶反饋的信息重新的評估，有可能你以前對風險評估是不合適的，客戶反饋的信息以前認為傷害很輕，現在發現很嚴重，你對于這個問題的風險評價要重新做。如果涉及到產品的設計更改，要做的更嚴謹，要求更多。

　　Frank LU最后指出，新版和舊版內容變化有很多，首先你要學習，了解一些變化。第二分析差距，接下來可以做一個計劃，需要哪些資源，有哪些需求，提交給管理層，管理層要有一個整體的把握。修訂個體系，對體現有的體系做調整，調整完了要運行，按照要求做內審評估改版后的體系適合不適合。你覺得都可以就請第三方做轉版認證。在你做轉版計劃的時候，第三方公司可以有哪些支持給到企業？首先我們在這里面做的內審員培訓計劃，第二根據企業的需求，做你定制的培訓，比如說一個模塊，采購、研發、生產，根據你的需求做定制培訓。還可以根據你的需求做差距分析。可以請第三方做預審，最后是新版標準的審核，這是我們主要的工作。

　　Frank LU：SGS公司（小桔燈網合作伙伴）有源醫療器械法規專家。為國際國內多家知名企業提供醫療器械CE認證和產品安規標準測試服務，包括：通用電氣（GE Healthcare）、西門子醫療、飛利浦醫療、飛利浦東軟、北京萬東、深圳藍韻、上海美時、北京松下等；多次為企業進行第3版IEC60601-1標準培訓，包括：通用電氣（GE Healthcare），飛利浦醫療，藥監局培訓中心組織的醫療器械法規培訓班，及萊茵組織的客戶培訓；2008年，在萊茵（日本）實驗室服務，客戶包括松下、東芝、Olympus等。

　　Demohealth創業大賽相關機構

　　創新醫療（DemoHealth）Demohealth:是中國首家醫療領域一站式創業服務業互動平臺，重點關注醫療器械、基因檢測、細胞治療、轉化醫學、移動醫療等領域，通過創業沙龍、創業公開課、Healthmentor、創業大賽等形式，為企業提供永久免費的注冊申報、投融資并購、產業選址等創新咨詢服務。目前平臺擁有8000+藥企，20000+器械高管，100+投資大咖，20萬+眾多商業醫藥資源。為企業提供永久免費的產品注冊申報、投融資、并購、產業選址等創業咨詢服務。擁有"創業成長營"Demoday","Healthmentor""高峰論壇"等四大品牌活動，以順利幫助企業完成創新創業輔導、股權架構設置、企業項目融資、資本項目整合為目的。

　　優投：是總部位于北京的投資創業服務機構，采取"空間+服務+投資"的模式，為早期創業項目提供創業服務，優秀的項目提供種子投資和天使投資，線下定期舉行優投創業營系列活動和創業大賽。同時優投有自己的眾創空間-"優投空間"。目前在北京和蘇州設有基地。其中優投空間（IMOMA），面積近3000平，集開放辦公區、獨立辦公室、會議區、展示區、咖啡區、戶外休閑區為一體，是創業企業的孵化和加速空間。更多優投空間也正在籌備中。

　　中國醫藥城：地處江蘇泰州，是我國首家國家級醫藥高新，由科技部、衛計委、國家食藥監總局、國家中醫藥管理局與江蘇省人民政府共同建設。自啟動建設以來，按照"以產興城、以城促產、產城一體、產城共榮"的規劃建設理念，致力于打造中國規模最大、產業鏈最完善的生物醫藥產業基地。目前，區內已集聚國內外50多家知名大學和醫藥研發機構，阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰、石藥集團、海王藥業等490多家國內外知名醫藥企業先后落戶；400多項"國際一流、國內領先"的醫藥創新成果成功落地申報；

　　小桔燈網：總部位于浙江杭州，是中國體外診斷行業門戶網，領先的行業資訊自媒體平臺！致力為體外診斷行業連接者，連接你我，連接信息，連接服務……

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