科技部印發《數字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》

　　近日，國產數字診療裝備迎來一項重大利好政策——科技部印發了《數字診療裝備重點專項實施方案征求意見稿》（以下簡稱《方案》），對國產數字診療裝備未來5年的發展目標及主要任務作出部署。《方案》一旦實施，將有力推動國產數字診療設備的發展，大大提升我國數字診療設備的科技水平和市場競爭力。

　　國家高度重視

　　“數字診療裝備是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最為重要的基礎裝備，是引領醫學診療技術向早期診斷、精確診斷、微創治療和精準治療發展的重要支撐，也是催生新一輪健康經濟發展的核心引擎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性。”科技部社會發展科技司工作人員說，數字診療裝備的研發及產業化受到了黨中央、國務院的高度重視。為進一步提升我國數字診療設備的科技水平和市場競爭力，根據國務院《關于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》總體要求，科技部會同有關部門，啟動國家重點研發計劃“數字診療裝備”重點專項試點工作。目前，“數字診療裝備”重點專項已進入實施方案編制階段。實施方案主要包括重點專項實施的重要性、發展趨勢、現有基礎、總體目標、主要任務等。

　　《方案》指出，根據我國疾病防治的臨床需求和醫療器械產業發展的實際需要，在前期工作部署的基礎上，科技部將會同衛生計生委、工業和信息化部、食品藥品監管總局、總后衛生部等部門，共同提出“數字診療裝備研發”重點研發計劃項目，通過科技創新，提升我國醫療器械產業自主研發技術水平，促進產業轉型升級、培育新的經濟增長點。

　　縮小與發達國家差距

　　近年來，國際上數字診療裝備領域技術創新一直高度活躍，創新產品不斷涌現，產業規模不斷擴大，逐漸呈現出“小型化、集成化、網絡化；多源診斷信息一體化融合；早期診斷、生理和功能評價、診療一體化；微創、介入、精準治療集成”等新的技術發展趨勢。

　　據了解，近年來，我國數字診療裝備平均增速在20%以上。

　　業內人士指出，目前，像數字化平板X線機、64排CT、高端彩超、1.5T磁共振成像系統、PET-CT、植入式可充電雙側腦起搏器等一批重大產品成功打破國外壟斷實現國產化，一批前沿技術取得先導性突破，醫學影像等產業領域整體上呈現出加速向價值鏈高端演進的發展態勢，我國醫療器械領域科技和產業競爭力顯著提升。但是，從行業整體發展的綜合實力來看，由于技術創新能力不強，產學研用結合不緊密，創新鏈和產業鏈不完整，政策措施不配套，應用環境不完善等因素的影響，我國高端醫療器械特別是先進數字診療裝備主要依賴進口，國民健康保障受制于人。

　　美國、日本及部分歐洲國家長期在數字診療裝備的技術和產業方面占據領先地位。與發達國家相比，我國還存在很大的差距，主要表現為一些核心部件主要依賴進口，產品的功能性能還不能有效滿足臨床需要，產品的穩定性及可靠性仍有差距，臨床醫療機構對國產設備的認可度不足等，亟須采用全鏈條設計、一體化實施的方式，通過相關科技計劃的實施為上述問題的解決提供有力的技術支撐。

　　“醫療器械產業已成為衡量一個國家科學技術和工業化制造水平的產業之一，而數字診療裝備是醫療器械產業的核心產品，最能體現一個國家醫療器械產業的科技水平。縮小與發達國家的差距，關鍵是要大力推進國產數字診療裝備的發展。”中國醫療器械行業協會一名工作人員說。

　　四項任務勾勒發展藍圖

　　《方案》提出，抓住健康領域新一輪科技革命的契機，促進醫療器械產業“數字化、網絡化、智能化”的發展，加強核心部件和關鍵技術攻關，突破一批引領性前沿技術，協同推進檢測技術提升、標準體系建設、應用解決方案、示范應用評價等工作，加快推進我國醫療器械領域的國產化和創新轉型。按照全鏈條布局、一體化實施的總體思路，具體分解為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究四項任務。

　　——重大裝備研發。以進口依賴突出的醫學影像診斷和先進治療產品為主攻方向，重點布局多模態分子成像、新型磁共振成像系統、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像、新一代超聲成像、復合內窺鏡、新型顯微成像、大型放療設備、手術機器人、醫用有源植入式裝置10類重大戰略性產品。著力解決核心部件受制于人等產業發展和市場競爭中的瓶頸問題。加快推進已有一定技術積累的手術機器人、新型顯微成像、質子/重離子放療等重大產品的產品化開發和產業化發展。

　　——前沿和共性技術創新。在前沿技術方面，重點開展新型成像前沿技術、先進治療前沿技術、診療一體化前沿技術研究。在共性技術方面，重點突破數字化診療裝備的質量安全測試、評價與控制技術及規范研究，及其專用檢驗與測試裝備開發；工程化技術，以及可靠性的加速驗證方法研究；生物學效應評價及長期生物相容性及安全性快速評價研究。

　　——應用解決方案研究。在新型診療技術解決方案集成研究方面，建立一批創新醫療器械臨床應用研究中心，集成研發重大疾病的集成解決方案，系統加強設備配置標準、臨床應用規范、診療路徑、培訓工具等研究。在新服務模式解決方案開發研究方面，重點研究醫學影像云服務、放療計劃系統云服務、手術規劃云服務等技術應用規范、公共平臺和解決方案。

　　——應用示范和評價研究。在創新診療裝備三甲醫院應用示范和評價方面，在全國不同區域范圍建立一批國產創新產品的臨床應用示范和培訓中心，系統開展國產創新產品的臨床評價和示范應用研究。在創新診療裝備區域應用示范方面，建立一批區域示范基地，結合區域常見多發病分級分層診療體系建設，重點推進國產診療裝備在基層的普及化推廣與應用。

　　據科技部相關部門負責人介紹，根據國家科技計劃管理改革的有關精神，以及數字診療裝備發展的實際需求，擬建立部門協同、專家參與、多元投入、分類組織的組織管理體系，保障專項實施。一是建立專項跨部門的組織協調機制，加強對專項整體目標的把握及實施進度的監督，研究完善有針對性政策保障措施，促進創新數字診療裝備的產業化發展和規模化應用；二是成立總體專家組和任務專家組，協助開展相關課題的組織、論證、檢查、評估和驗收；三是以中央財政投入為引導，鼓勵地方、社會資本、單位自籌等多元化投入參與專項的組織實施；四是圍繞數字診療裝備的創新鏈條，對不同類型項目進行分類組織，注重瓶頸技術及核心部件的突破，著力提高企業的自主創新能力。（本報記者 趙宗祥）

來源：中國醫藥報

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