近日，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合發布實施《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），并共同公告有關事項。《規范》強調全過程細化管理和對關鍵環節的重點管理，結合中藥材生產實際，高標準嚴要求，提出操作性強的技術規定，引導推進中藥材規范化生產，強化中藥材質量控制，促進中藥高質量發展。
《規范》全文共14章144條，包含質量管理、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養殖、采收與產地加工、質量檢驗等章節，適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求。《規范》的發布和逐步實施，將引導和推進中藥材規范化、標準化、集約化發展，為中藥飲片、中藥制劑提供質量更加穩定的原料，從源頭上提升中藥質量，持續促進中藥高質量發展。
據了解，《規范》系統明確了中藥材質量管理要求，在強化嚴格質量監管的同時，充分考慮了當前中藥材生產實際情況和技術水平。《規范》強調從整體上樹立全過程關鍵環節質量管理理念，明確中藥材生產企業應統一規劃生產基地，統一供應種子種苗或者其它繁殖材料，統一肥料、農藥或飼料、獸藥等投入品管理措施，統一種植或者養殖技術規程，統一采收與產地加工技術規程，統一包裝與貯存技術規程。“六統一”有利于更好地推進中藥材生產規范化、集約化和高標準、高質量發展，強化中藥材生產企業主體責任。
《規范》細化了中藥材生產關鍵環節的技術要求，對基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養殖、采收與產地加工等進行專章規定。明確根據中藥材生長發育習性和對環境條件的要求，制定產地和種植地塊或者養殖場所的選址標準并實施，同時強調生態環境保護。明確種子種苗或其它繁殖材料的具體要求和管理措施，保證中藥材基原和種質純正。明確種植、養殖的技術規程、管理要求和肥料、農藥等使用要求，禁止使用劇毒、高毒、高殘留農藥等，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑；禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀，禁止使用硫黃熏蒸。《規范》進一步突出可操作性、規范性，更好地指導中藥材生產企業規范化開展種植、養殖等生產活動。
《規范》立足中醫藥特色，強調守正傳承、鼓勵創新發展。在守正傳承方面，明確中藥材生產基地一般應當選址于道地產區，選址非道地產區則應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性，促進道地藥材規范化發展；要求采收期和采收方法的確定要參考傳統采收經驗；注重實踐經驗積累，要求中藥材生產企業的生產、質量管理負責人應當有專業學歷及三年以上實踐經驗，或者五年以上的實踐經驗。在鼓勵創新發展方面，鼓勵采用適用的新技術、不影響藥材質量和產量的機械化采收方法、有科學依據的高效干燥技術及集約化干燥技術、現代包裝方法和器具，以及有利于中藥材質量穩定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。
四部門公告明確了《規范》實施的基本要求。公告明確提出，《規范》是中藥材生產企業規范化生產、管理的基本要求和技術指導，是中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業嚴格把關原料質量的技術標準，同時也是監管部門開展中藥延伸檢查的技術依據。公告鼓勵中藥生產企業將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地，在中藥材產地自建、共建符合《規范》的中藥材生產企業及生產基地；鼓勵中藥生產企業優先使用符合《規范》要求的中藥材；允許使用符合《規范》要求的中藥材標示“藥材符合GAP要求”；明確對使用符合《規范》要求的中藥材開展延伸檢查等監管方式；明確了各省（區、市）農業農村、林業和草原、中醫藥管理和藥品監管部門等相關管理部門工作要求，包括配合和協助中藥材產地人民政府做好中藥材規范化發展工作、進行檢查和技術指導等。公告鼓勵中藥材規范化、集約化生產基礎較好的省份積極探索推進，為《規范》的深入推廣積累經驗。(記者 徐建華)
轉自：中國質量報
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
