國家食藥監局將在全國試行藥品安全責任體系評價

　　本報北京訊 國家食品藥品監管局自2010年11月起在部分省市組織開展藥品安全責任體系評價試點工作以來，為進一步加強藥品安全責任體系建設，落實《國家藥品安全“十二五”規劃》要求，近日，國家局下發了藥品安全責任體系評價參考指標（2012年），明確了評價內容和工作安排，將在全國范圍內進一步試行評價工作。

　　在2011年試點工作的基礎上，此次國家局制定了省級藥品安全責任體系評價參考指標，將對各地藥品安全責任體系建設從監管資源保障、藥品監管、安全績效三方面狀況進行評價。

　　對資源保障狀況的評價內容包括法規制度、工作機制等5個二級指標。國家局明確，各級地方政府在藥品安全責任體系中負有監管資源保障的責任，應在當地經濟社會發展允許的情況下，提供與保障藥品安全的目標相適應的資源保障，完善監管體制，健全法規制度，合理設置藥品安全工作機制，配備監管機構隊伍，提供必要的財政保障和技術保障，保證食品藥品監管部門能獨立行使監管職能，填補監管空白。

　　對藥品監管狀況的評價內容包括日常監管、重點工作、監管網絡等7個二級指標。國家局明確，各級食品藥品監管部門應嚴格依據相關法律法規，按照國家局的工作部署和安排，落實監管責任，提高日常監管工作質量和水平，推進重點工作，健全監管網絡，加強風險防控，提高監管透明度，調動社會力量參與監督，督促涉藥單位規范生產經營行為。

　　對安全績效狀況的評價內容包括安全狀況、抽驗績效等4個二級指標。國家局明確，各地需進一步提高監管資源的利用效率，不斷提升監管效果，提高行政區域內研制、生產、經營、使用環節藥品質量安全水平，提高公眾對藥品監管工作和藥品安全狀況的滿意度。

　　據了解，國家局將組織開展省（區、市）藥品安全責任體系評價工作。對省（區、市）的評價工作采取自我評價與統一評價相結合的方式進行，各省（區、市）食品藥品監管部門對照國家局制定的評價指標進行自我評價，國家局在各地自我評價的基礎上，引入第三方評價機構，開展統一評價。對地市縣級的評價工作由各省（區、市）食品藥品監管部門參照評價工作原則要求，結合實際情況自行組織。各地在組織開展地市、縣評價工作中，可參照該指標，建立與地方監管工作實際相適應的評價指標體系。

　　下一步，國家局將對在全國試行藥品安全責任體系評價工作做出安排和部署。另外，在評價工作中，國家局將探索建立評價工作與中央轉移支付項目績效考核、專項監管工作檢查考核、示范區創建、評先評優等工作的協同機制。（記者李雪墨報道）

來源：中國醫藥報

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