國家食藥監局：中國擬對進口藥品實施電子監管

　　記者8日從國家食品藥品監督管理局了解到，中國擬對進口藥品實施電子監管。目前，相關通知正在公開征求意見。

　　《國家食品藥品監督管理局關于進口藥品實施電子監管有關問題的通知征求意見稿》提出，境外制藥廠商及其《進口藥品注冊證》載明的生產廠或包裝廠均應加入中國藥品電子監管網，取得密鑰，指定代理機構可接受境外制藥廠商的委托入網。進口藥品實施電子監管的規定時限以其標示生產日期為準，但最終進口時限不得晚于2014年4月30日。

　　藥品電子監管是利用計算機網絡技術、編碼技術等信息技術手段，給藥品唯一的電子監管碼。藥品電子監管碼是20位的一維條形碼，包含了藥品名稱、生產企業、規格、生產批號、有效期等基本信息。

　　國家食品藥品監管局信息中心信息規劃處處長王迎利介紹，利用電子監管網絡，監管部門可實時掌握藥品生產、流通、庫存情況，發現問題藥品時，可及時追溯召回；社會公眾可在購買藥品后，通過電話、手機短信、網上查詢等多種方式，查詢藥品包裝上的電子監管碼，了解藥品相關信息，幫助辨別藥品真偽。

　　中國分階段實施了藥品電子監管，2007年10月，實現了對麻醉藥和第一類精神藥品的電子監管；2008年11月，血液制品、疫苗、重要注射劑和第二類精神藥品等高風險品種藥品也全部實施電子監管；2012年2月，國家基本藥物實施全品種電子監管。

　　根據《國家藥品安全“十二五”規劃》，2015年年底前，中國將實現藥品全品種全過程電子監管。

　　此外，據了解，根據《2011年藥品注冊審批年度報告》，與往年相比較，中國2011年批準化學藥品仿制藥品的數量減少，批準新藥的數量有所增加。

　　報告顯示，2011年，中國共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件，批準進口74件。在644件境內藥品注冊申請中，化學藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

　　國家食品藥品監管局相關負責人介紹說，2012年，中國將根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體部署，構建科學的藥品注冊管理體系，進一步提高藥品審評審批的質量和效率。

來源：新華網

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