國家食藥監局：本月不能批批檢膠囊一律停售

　　本月不能批批檢 膠囊一律停售

　　國家食藥監局：5月1日后上市的膠囊劑藥品 抽驗比例不低于20%

　　國家食藥監局下發最新通知，要求所有膠囊劑藥品企業必須對藥品實行批批檢，凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售。同時明確規定，對5月1日后上市的膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。

　　6月1日前未批批檢 一律停售

　　4月28日，國家食藥監局曾下發通知，要求自5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產和銷售相關產品。

　　同時，還要求各省級藥品監管部門從5月1日起，每半月將本轄區內企業的封存藥品處理情況報告國家局。

　　昨天，國家食藥監局表示，根據各地報送的情況分析，目前還存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題，實現批批檢目標要求，任務還相當艱巨。

　　為此，國家食藥監局再次下發關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知。通知要求，各企業不得以任何理由不完成批批檢，各地藥品監督管理部門要督促企業提出批批檢的工作計劃。

　　凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生產，集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售。

　　抽驗監督覆蓋面還將擴大

　　通知還要求，凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。

　　此外，還將提高監督抽驗的覆蓋面。

　　對4月30日前上市的產品，在企業自檢合格后進行監督抽驗，監督抽驗比例應不低于企業生產批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊，原則上要求做到批批檢，膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。

　　通知還要求，可根據企業的具體情況，適當調整抽驗比例。

　　對質量保障體系較為完善、檢驗能力較強，既往無不良記錄的企業，可適當降低抽驗比例；對質量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發生問題的企業，則應提高抽驗比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

　　5月底或開展市場藥品質量評估

　　國家食藥監局表示，將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質量狀況，若仍有鉻限量超標的產品，將依法從嚴從重處理。

來源：法制晚報

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