本報北京訊 近日，國家食品藥品監管局發出通知，要求各省級食品藥品監管部門加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監管。
通知指出，近年來，我國藥品生產企業接受境外制藥廠商委托進行藥品加工行為得到一定規范，且發展較快，但由于國際上有些國家藥品監管制度不同，藥品管理狀況十分復雜，我國個別企業盲目承攬藥品加工，被境內外不法商人利用生產假冒偽劣產品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，必須加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監管，嚴格規范接受委托加工行為。
通知要求，各省級食品藥品監管部門切實加強轄區內藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品的備案管理，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，加強轄區內藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品的監督檢查，列入監督檢查計劃，納入日常監管。生產現場檢查重點應包括企業是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質量及標簽說明書等各項要求，是否按《藥品生產質量管理規范》要求組織生產等。對一次備案常年加工的，應采取企業定期報告等措施加強監督管理。各省級食品藥品監管部門要對轄區內藥品生產企業接受境外委托加工情況組織一次全面監督檢查，凡發現不符合要求的應一律責令限期改正，逾期仍不符合要求的必須責令其停止加工。
來源：中國醫藥
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