國家藥監局：藥品注冊申報結構明顯改觀

　　本報廣東訊 為從源頭提高藥品注冊質量，國家食品藥品監管局正在探索建立藥品研發單位、藥物臨床試驗機構、合同研究組織以及藥品注冊申請人的分級分類管理制度和誠信管理體系，實現藥物研究全過程監管。這是記者從1月20日~21日在廣州召開的2011年全國藥品注冊管理工作會議上獲悉的。

　　據調查，目前全國3萬名藥品注冊人員中，一半以上工作年限不到5年，本科及本科以下學歷占71%。藥品注冊人員職業水平參差不齊的現狀，直接影響藥品注冊的質量和效率。國家食品藥品監管局副局長吳湞在會上指出，為提高藥品注冊職業準入門檻，從源頭提高藥品注冊質量，國家局正在探索藥物研究全程監管新模式。今年，國家局將以制定和實施“十二五”規劃為契機，以鼓勵創新和規范研發為導向，不斷健全和完善藥物臨床試驗法律法規體系和監督檢查體系，探索臨床試驗風險管理和分類管理新模式，進一步加強藥物臨床試驗的監管。

　　據介紹，去年，國家局組織開展了全國藥品注冊現場核查調研，針對現場核查中存在的突出問題，今年，國家局將健全臨床試驗現場核查協調機制，建立統一的核查指揮系統，在保證檢查質量的前提下，探索現場核查新方式，將有限的監管資源向高風險品種傾斜。另外，還將進一步完善藥品注冊現場檢查相關配套文件，及時制定和完善現場檢查細則，規范現場核查報告，指導和規范現場檢查工作。

　　據悉，為加強臨床試驗的監管力度，國家局委托天津市食品藥品監管局開展了藥物臨床試驗電子監管試點，今年，國家局將進一步完善電子監管系統試點工作，以解決臨床試驗過程監管缺失問題。

　　吳湞指出，“十一五”期間，特別是修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，國家局通過不斷完善藥品審評審批機制，加強藥品注冊現場核查，嚴格藥品審評審批標準，有效地遏制了弄虛作假現象，在一定程度上凈化了藥品注冊環境。目前，藥品注冊申請數量、結構均逐步回歸常態，審評審批基本按時限完成，社會各界對藥品注冊管理滿意度逐步提高。“十二五”時期，藥品注冊管理工作將通過建立專業化、專職化、國際化的藥品研究監管隊伍，健全審評審批管理體系、藥品研究監管體系、藥品標準管理體系，構建電子提交申報系統、電子輔助審評系統、電子研究監管系統，使藥品注冊管理的各項制度規范和標準與國際接軌，推動藥品研發和創新進入良性循環和規范發展的新階段。

　　據了解，截至去年12月31日，國家局共批準藥品注冊申請1000件。其中境內藥品注冊申請886件，進口藥品注冊申請114件。在886件藥品注冊申請中，新藥為124件，占14%；改劑型為111件，占13%；仿制藥為651件，占73%。藥品注冊總體態勢繼續向好，申報數量持續穩定，申報結構明顯改觀。（李雪墨）

來源：中國醫藥報

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