國家食藥監局出臺奶粉注冊制配套細則

　　日前，國家食藥監總局發布有關嬰幼兒奶粉注冊制的文件：《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》，自發布之日起施行。這意味著，被稱為史上最嚴的奶粉新規步入落實階段。

　　根據最新規定，企業在申請產品配方注冊時，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書、產品配方、產品配方研發報告，研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料等10項。對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產品，申請人若需申請注冊其產品配方，可使用已完成的相關研究數據資料，但應符合要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方與申請注冊產品配方為同一配方的證明材料以及產品上市后的分析報告等。

　　在產品名稱和說明書方面，新規產品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”、“不含有”、

　　“零添加”等字樣強調未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內容。

　　此外，境外生產、境內銷售的境外品牌均將納入監管。

　　據介紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質量安全風險隱患，同時也造成消費者選擇困難。據統計，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有約2000個品牌，個別企業甚至有180余個配方。據此，監管部門擬嚴格限制配方數量。根據早前國家食藥監總局發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》規定，每個企業原則上不得超過3個配方系列、9種產品配方。有業內人士表示，按此計算，未來國內奶粉市場上最多只能有528個系列，即528個品牌，而目前國內市場有2000多個品牌。這意味著，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。（杜萌）

　　轉自：中國工業報

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