1月29日，國家食品藥品監管總局印發《醫療器械標準規劃（2018－2020年）》（以下簡稱《規劃》），提出“到2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系；制修訂醫療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強；醫療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規范，標準實施與監督進一步強化；醫療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權逐步提升”的總體目標。
醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理遵循的統一技術要求，是醫療器械產業發展水平的重要標志。為深入貫徹《中共中央國務院關于開展質量提升行動的指導意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，提高醫療器械標準水平，加強標準實施的監督檢查，助推醫療器械產業創新發展，按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，國家食藥監總局組織制定了《規劃》。
《規劃》明確了2018年~2020年醫療器械標準工作的六項主要任務：完善機制體制，健全醫療器械標準體系；以需求為導向，推進重點領域醫療器械標準制修訂工作；規范標準管理，有效提升醫療器械標準質量；創新引領標準提升，逐步增強醫療器械標準科技支撐能力；深化國際交流合作，力爭醫療器械國際標準化工作取得新突破；全方位推進醫療器械標準實施，強化標準監督。
《規劃》要求，加強醫療器械標準工作組織領導、經費保障，加強人才隊伍建設和醫療器械標準信息化建設。（記者馬艷紅）
轉自：中國醫藥報
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