3月4日，國家食品藥品監管總局發布公告，公布《化學藥品注冊分類改革工作方案》。公告稱，根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，自公告發布之日起實施。
《化學藥品注冊分類改革工作方案》對化學藥品注冊分類類別進行了調整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內上市。
公告明確，對新藥的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。對新藥設立3~5年監測期。
轉自：中國醫藥報
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