10月21日，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題，對《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節質量管理義務作了細化和補充完善。《辦法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。
《辦法》的出臺豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系。要求醫療器械使用單位要建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度，每年對質量管理工作進行全面自查。規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理，嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件，妥善保存相關記錄和資料，并建立醫療器械使用前質量檢查制度。
針對醫療器械使用單位存在的突出問題，《辦法》詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求。對醫療器械轉讓和捐贈管理進行了完善，規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫療器械捐贈行為，《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。《辦法》強調，對較高風險或者有特殊儲運要求的醫療器械，以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。（記者李雪墨報道）
來源：中國醫藥報
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