近日，國家食品藥品監管總局發布新修訂的《醫療器械分類規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年1月1日起施行。《規則》共有正文10條和《醫療器械分類判定表》1個附件，體例結構與原規定一致。
《規則》主要做了以下修改和完善：一是將醫療器械“注冊類別”改為“管理類別”，明確了管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產、監管等方面。二是明確了醫療器械基于風險程度的分類。三是修改、補充和完善了相關分類情形。如增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫療器械使用形式。四是對判定原則進行了細化、補充和完善，列出12項特別分類原則。五是對用語、釋義等進行了修訂，如細化了“侵入器械”、“植入器械”內容。六是明確了根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。七是明確提出國家總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關規定進行分類。九是明確了醫療器械的分類適用分類判定表，具有特殊情形的同時適用相應的特別分類原則，根據正文修改內容對附件分類判定表進行相應調整。（記者李雪墨報道）
來源：中國醫藥報
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