國家食品藥品監管總局解讀《中國藥典》2015年版

　　 6月18日，國家食品藥品監管總局召開新聞發布會，對將于12月1日起實施的《中國藥典》2015年版進行了解讀。國家總局科技標準司司長于軍表示，新版藥典的頒布標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。

　　《中國藥典》是國家藥品標準的組成部分，是國家藥品標準體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴”要求，新版藥典的制修訂始終堅持“科學、先進、實用、規范”的原則，依據試驗數據、研究結果、專家評估，體現藥典編制的科學性和嚴謹性，以持續改進提高藥品質量。另外，要通過嚴格監督，保證標準的執行和實施，自覺維護《中國藥典》的權威性。

　　國家藥典委員會秘書長張偉介紹，新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種。

　　新版藥典的頒布標志著我國藥品標準水平再上一個新臺階。主要體現在5個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質量控制的要求；二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標準的科學性、先進性、規范性進一步加強；三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施，使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強；四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加，輔料的質量控制水平和安全性較大提升；五是完善了藥典標準體系的建設，加強質量全程管理的理念，強化了《中國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。

　　為全面提升我國藥品質量的整體水平，新版藥典將重點發揮4個方面的作用：發揮維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”作用；發揮引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”作用；發揮提升企業競爭力的“助推器”作用；發揮中國制藥實現質量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。

　　國家總局藥品化妝品注冊司司長王立豐表示，為做好新版藥典相關實施工作，總局將發布相應配套文件，文件將重點強調《中國藥典》的技術標準地位和其權威性。為推動新版藥典順利實施，總局將有針對性地加大檢查抽驗力度，特別加強飛行檢查力度，督促企業持續合法合規和按藥典標準開展生產活動。對不按照國家藥品標準生產的企業，監管部門將依法予以查處，情節嚴重的吊銷生產許可，涉嫌犯罪的將移交司法部門追究刑事責任。

　　據了解，新版藥典由中國醫藥科技出版社出版發行。為打擊盜版，每本正版藥典都貼有一個獨有的數碼防偽標簽，數碼防偽碼是產品的“身份證”。國家藥典委網站還將對新版藥典進行配備登記工作，監管部門、檢驗機構、藥企等單位配備登記情況將定期向社會公布，便于公眾監督。（記者李雪墨報道）

來源：中國醫藥報

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