中藥國際化艱難破局國際標準缺中藥版

　　中藥進軍國際市場又有新突破———近日，扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床試驗，離進入處方藥市場目標又進一步。

　　近10年來，中藥在國際化進程中取得了不俗的成果。中國醫藥公司研發的丹參藥材標準被納入美國藥典，三七等5個品種被納入歐洲藥典……近期，成都地奧生產的心血康也完成了在歐盟的注冊。另外，中成藥在美國食品藥品管理局（FDA）的注冊也取得了重要進展：繼天士力的復方丹參滴丸完成了美國FDA注冊后，上海現代中醫藥股份公司研發的扶正化瘀片的Ⅱ期臨床實驗也得到了美國FDA的高度認可。

　　面對擁有獨特優勢的中醫藥在世界醫藥市場中難尋一席之地的局面，越來越多的國內中藥企業開始認識到，中藥走向世界，必須適應現代醫學的“話語體系”，積極探尋讓世界各國尤其是西方人理解和接受的中藥國際化之路。

　　試水國際市場有突破

　　“面對當代許多疾病的挑戰，特別是多因素導致的復雜疾病，西方醫學遇到了很多困難。中醫藥注重整體、標本兼治、調節機體平衡等一系列辨證治療的思路，越來越受到國際社會重視。可以說，我國中醫事業的發展進入了嶄新的戰略機遇期。”中國中西醫結合學會會長陳凱先院士介紹說。

　　據了解，美國FDA正組織專家研究中藥的多靶點治療效果。美國FDA著名肝病專家、加利福尼亞大學教授Hassanein日前來華時表示：“扶正化瘀片試驗成功后，FDA聘請了多位中國醫藥專家，主動要求申請認證的中國醫藥企業提交中文申請資料，以增加對中藥藥理的了解。”

　　一些中藥已經成功打入國外主流醫藥市場。以北京同仁堂為例，其出口的中藥中，中成藥占90%，這家百年老店依靠“以藥帶醫”的模式，在海外16個國家和地區開設了74家零售藥店，幾乎每家都有駐店的中醫大夫，通過中醫治療業務帶動中藥銷售，推動中藥和中醫成功走進國際市場。“扶正化瘀片將盡快啟動更嚴格的Ⅲ期臨床試驗。預計4~5年內有望作為處方藥在美國國內銷售。”扶正化瘀方的發明者、上海中醫藥大學副校長劉平教授說。

　　中藥尚缺國際標準

　　目前，中藥在海外大多以健康食品的身份注冊。相關統計數據顯示，世界植物藥市場年銷售額已超200億美元，而作為中藥起源的中國，卻無與之相稱的國際地位。2012年我國中藥出口品種中，中藥提取物出口金額為11.3億美元，占中藥出口額的48.5%，中藥材和飲片的出口為7億美元，僅占中藥出口額的33%。

　　為什么中藥走出國門之路如此艱辛？“中藥現代化并非易事。”國家中醫藥管理局原副局長李大寧認為，“中藥在臨床治療中具有多靶位的獨特優勢，但是質量標準落后、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題阻礙了中藥與國際接軌的進程。”

　　歐盟在2004年頒布的《傳統植物注冊程序指令》中規定，藥企需提供至少30年的藥用歷史及其在歐盟地區不少于15年的使用歷史，才可通過注冊并以藥品的身份登陸歐盟市場。中藥尚未有國際標準及其因人而異的研究方法恰恰是其短板所在。

　　我國中藥產業集中度不高，沒有出現過百億元規模的旗艦式企業，超過10億元規模的企業也寥若晨星。“創新不足、低水平重復、規模小、產業集中度差等問題也是阻礙中藥國際化的重要因素，需盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫藥標準。”中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮表示。

　　另外，中藥資源、質量的參差不齊也不利于中藥形成自己的國際化標準。近年來，我國中藥材資源的供應危機和質量下降已經引起廣泛關注。張伯禮建議，將中藥材列為國家戰略性資源，加強保護、研發和合理利用，對珍稀瀕危中藥材進行人工培育，促進資源恢復；對中藥材資源進行普查，加強中藥資源監測和信息網絡建設；嚴格控制中藥材資源的開采量，根據稀缺程度，對中藥材和提取物出口進行嚴格限制，滿足國內需求后才可出口，對稀缺品種禁止出口。同時，大力推行中藥材規范化種植，對重點中藥品種、國家基本藥物目錄和國家醫保目錄品種所涉及的藥材進行大范圍規范化、規模化種植，保證中藥材的可持續供給。

　　跨界合作研發是捷徑

　　如今，很多國內藥企已開始嘗試新藥研發的國際合作，推動跨學科乃至跨國研發中藥產品已成為業界共識。據了解，扶正化瘀片的臨床研究就是由美國加利福尼亞大學牽頭，9個美國臨床中心參與，項目運行遵循國際臨床研究規范，堪稱中藥國際化合作的起點。張伯禮認為，中醫藥的優勢在臨床療效，然而臨床療效需要用科學的數據來表達才能為國際社會認可。國內中藥企業應該主動尋求跨學科、跨國合作，爭取中藥在國際上的話語權。

　　原國家食品藥品管理局副局長任德權認為，中醫藥要走向世界必須在中醫藥理論的基礎上充分運用現代的科學技術，吸收現代的科學技術方法，用現代化的研究方法、劑型直至語言的表述，讓西方人理解它和接受它。國家中醫藥管理局也將在中藥標準化建設方面加大力度，并在科研資金、稅收、價格保護以及招標、進入相關目錄等方面給予持續的支持。

　　業內人士同時表示，中藥在加快國際化進程中，附加值低、貿易壁壘、知識產權等方面的隱患仍然存在。中藥企業自身也應在加強研發的同時，提高專利申請等知識產權保護意識，更好地走向國際市場。（李春霞）

來源：中國醫藥報

　　轉自：

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀