中醫藥如何在金磚國家“掘金”？

編者按：來自中國醫藥保健品進出口商會的統計數據顯示，拉美地區、俄羅斯等已成為我國中藥出口新的增長方向。以2011年為例，我國中藥類產品對拉美地區的出口額為1.96億美元，同比增長141.12%；中藥出口俄羅斯市場首次出現爆發式增長，出口額達1213萬美元，同比增長116.7%，這個數據指向了當今世界最具活力的經濟體———金磚國家。

　　眾所周知，巴西、俄羅斯、南非、印度四國與我國并稱金磚國家。金磚國家作為當前世界上最活躍的經濟體，對國際經濟未來發展和經濟秩序的影響越來越大。那么，中醫藥在金磚國家面臨什么樣的機遇與挑戰，各國對中醫藥的管理法規是什么樣的，中醫藥從業者需要如何應對呢？本版約請世界中醫藥學會聯合會副秘書長黃建銀進行了專門解讀。

　　中藥國際貿易可分為四種形態：中藥材、中藥飲片與配方顆粒、植物提取物，以及中成藥。由于中成藥的組分、生產制造和臨床應用最能體現和反映中醫藥理論和中醫藥文化，且中成藥一般需要在中醫臨床指導下來使用，因此中成藥的貿易規模可以從一個側面反映中醫國際發展的規模，中成藥的出口情況從某種程度上可以看作是中醫藥國際化進程的風向標。

　　各國管理差異大

　　俄羅斯2006～2010年，中國每年出口到俄羅斯的各類中藥產品約在400萬～700萬美元，其中植物提取物和中成藥是主要出口品種，植物提取物的增長比例大于中成藥出口，約為中成藥出口的一倍；2011年對俄羅斯出口額達1213萬美元，其中中成藥為303萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序中的第15位；2012年中國對俄羅斯聯邦中成藥出口額為345.78萬美元，同比增長14.04％，占我國中成藥出口的1.31％。

　　在俄羅斯，一些中成藥獲得的是保健品注冊登記，而非藥品，不能夠進入正常的醫藥銷售渠道和終端市場。俄羅斯有自己的草藥注冊登記制度，其中俄羅斯基本藥物目錄中收錄了260個草藥。中國對俄羅斯出口的中成藥品種主要為乳癖消膠囊、痔瘡膏、華佗再造丸、護肝丸、腎石通顆粒劑、逍遙丸、速效救心丸、腦心舒口服液、心安口服液、復方阿膠漿口服液、雙黃連口服液、消栓口服液和龍膽瀉肝丸等。

　　巴西2011年我國向巴西出口中成藥9.9萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第78位。巴西天然資源豐富，民間已有應用草藥治療各種常見病、多發病的習慣，并有幾十種草藥已制成飲片、片劑和膠囊，但是加工生產工藝還較落后，尚不能作為法定藥品銷售。目前我國對巴西出口主要以植物提取物為主。

　　巴西于今年1月14日公布了對中醫藥產品進行為期3年的監控管理的15號公眾咨詢文件，中藥注冊有望有法可依，為中藥合法化提供了政策依據，但目前具體實施措施和辦法依然還不明朗。目前在巴西，所有的中藥產品必須有葡萄牙文的標識，因為根據巴西新法規規定，對巴西出口的所有產品，必須使用葡萄牙文標明商品名稱、產地、性質、用途、出口商和進口商的電話、保質期限，醫療產品需要附有詳細的葡萄牙文說明書。

　　南非2011年我國向南非出口中成藥107萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第25位。南非是中醫藥在非洲大陸發展較好的國家之一，其發展模式可為中醫藥進入非洲乃至世界其他國家提供參考和借鑒。2000年南非政府通過法律程序確認包括中醫針灸在內的補充醫療的合法地位；2001年南非議會頒布了第5號法規，“ALLIEDHEALTHPROFES鄄SIONSACT＂，南非藥品管理委員制定的“臨時登記”管理辦法對中藥產品進行登記注冊管理；2002年南非政府自2～8月間，對南非市場上的各種草藥制品進行申報登記，申報登記后的可合法進入市場銷售。

　　以此為契機，中國一些中醫藥企業和南非本土化中醫藥企業成功在南非注冊了中藥品種，中藥制品進入了南非零售市場。比如，風油精、仁丹、紅花油、花露水、六神丸等產品早已在非洲建立了信譽；近10余年來云南白藥、復方丹參滴丸等一批產品也已落戶南非。南非中醫立法使中醫進入了法制化發展的軌道，中草藥臨床應用及貿易也進入了快速發展期。

　　印度2011年我國向印度出口中成藥7.82萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第85位。印度是醫藥生產大國，也是傳統醫藥大國。2012年，中國出口印度的中藥產品價值5600萬美元，位列中國中藥出口第七位，居金磚國家中藥出口首位，但主要是出口植物提取物原料藥到印度再加工出口，中國成為印度植物藥再加工的原料供應國。

　　印度醫藥產業發展較快，印度衛生和家庭福利部依據《藥品和化妝品法規》對進口藥品實施管理，對外國生產廠房實地檢查；要求簡短描述生產過程，生產過程的流程圖和大略的草案，包含設備的列表，活性和非活性原材料的來源和質量標準，質量控制和儲存，容器的準備，記錄過濾、殺菌、填充、凍干等系統的質量控制數據，關于區域、溫度、濕度和生物安全控制的儲存標準，相關樣品的控制和遵循的記錄系統的維護和監控；對新藥的臨床試驗到文字、生產進行審查。

　　如何掘金講策略

　　從目前我國與其他金磚四國中醫藥國際貿易的現狀可以看出，除南非2001年制定了中藥“臨時登記”管理辦法和巴西今年年初出臺相關臨時注冊管理規定外，其他金磚國家采用的中藥藥品注冊制度基本是依據西藥管理辦法，對中藥國際貿易采用了不同的技術法規、技術指標、合格評定程序、衛生檢疫措施、包裝和標簽要求、環境標準制度等具體技術壁壘措施，阻礙了中醫藥的國際貿易。為了不斷擴大金磚國家的貿易規模，促進中醫藥在金磚國家的發展，建議從中藥和中醫兩個方面加強國際交流與合作。

　　在中藥注冊方面，針對不同金磚國家的現狀，可采取不同的應對措施，但有一些共同點，首先要加強中國與其他金磚國家藥典委員會的交流與合作，推動更多的中藥標準進入對方國家藥典之中；其次，推動各個金磚國家建立有別于西藥的傳統醫藥注冊管理制度，對傳統醫藥進行分類管理，減少技術性貿易壁壘，爭取對《中國藥典》已收錄的草藥制品采取備案檢驗制度；最后，要善于借助國際貿易組織（WTO）的談判機制、糾紛解決機制和貿易政策審議機制，對中藥國際貿易的具體技術性貿易措施進行談判和審議，減少諸如合格評定程序、動植物衛生檢疫和環境標準制度等技術性貿易壁壘措施對中藥國際貿易帶來的阻礙。

　　在中醫資格認可和市場準入方面，首先應加強中醫的國際標準的制定和推廣，爭取在國際組織如ISO認可中醫服務標準，從而進一步推動在國際貿易組織有關服務貿易的市場準入的雙邊和多邊談判中采納由中國主導制定的中醫服務國際標準，以此來削減中醫國際服務貿易的市場準入壁壘。其次，推動中醫藥教育的本土化發展，取得當地教育部門認可，促進中醫人才本土化培養，然后由本土化中醫人才推動本國立法，組建中醫藥學會推動中醫資格認可和學歷承認，以此來減少中醫服務的技術性貿易壁壘。

　　另外，從中藥國際貿易產品結構來看，金磚國家對中國原料性中藥出口需求加大，依賴性較強。目前的中藥以植物提取物為主的出口貿易結構，從長遠看，不利中醫藥在金磚國家的發展。應加大中成藥的注冊和出口，加強中成藥出口技術性貿易措施的應對，這樣一方面可以減輕我國環境壓力；另一方面可以改善中藥出口貿易結構，提升中藥出口效益，提升中醫藥國際發展能力。（黃建銀）

來源：中國醫藥報

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