近年來，我國仿制藥市場規模持續增長。2024年，隨著集采的常態化開展，中標品種價格穩定，部分產品續約價格有所上漲，企業業績穩步復蘇。同時，多家國內藥企的仿制藥在美國、歐盟獲批上市或提交上市申請，成為企業新的業績增長點。胰島素、大輸液作為仿制藥市場的重要品類，相關企業積極把握政策和市場機遇，持續優化產品結構，加速國際化布局，展現出強勁的發展活力。
仿制藥板塊穩健增長
近年來，我國仿制藥板塊穩健增長，國內市場在醫療機構用藥剛需性推動下持續復蘇，海外市場需求擴大，多個仿制藥品種在國際主流市場獲批上市或提交上市申請，有望為相關企業帶來較大業績彈性。
從2024年上半年和過往財務數據分析，以醫療機構為銷售目標的企業業績呈現穩健增長趨勢。以目前收入占比以仿制藥制劑為主的企業為分析對象（包括信立泰、恩華藥業、華海藥業、健友股份、億帆醫藥、京新藥業、仙琚制藥、苑東生物、福安藥業和華納大藥廠），2024年上半年和2024年二季度，仿制藥板塊營業收入同比分別增長13.23%和13.38%；利潤方面，2024年上半年和2024年二季度，板塊歸母凈利潤分別增長12.19%和13.98%，扣非歸母凈利潤分別增長7.98%和6%。醫療機構剛需性用藥促進板塊業績提升。
近年來，仿制藥銷售費用率下降，凈利率維持相對穩定。根據上海陽光醫藥采購網數據，2018年以來的九批國家藥品集采中，共有374個品種中標，中標價格平均降幅穩定在50%~60%（胰島素集采除外）。受集采大幅降價影響，仿制藥板塊企業毛利率呈現波動下降趨勢，上述樣本企業整體毛利率從2021年的61.27%下降至2024年上半年的58.55%；但板塊內企業的整體凈利率呈現波動上升趨勢，2021年凈利率為14.65%，2024年上半年凈利率提升至16.29%。集采帶來的銷售費用率下降以及出海的高利潤率產品是企業凈利率提升的主要因素。具體來看，板塊整體銷售費用率從2021年的27.18%下降至2024年上半年的23.34%。
2024年以來，國內多個仿制藥品種奮力進軍海外市場，取得了積極進展，有望在今年獲得較大業績彈性。其中，白蛋白紫杉醇、利拉魯肽、托珠單抗、地舒單抗等在歐美的研發、審評進展迅速，已經在美國、歐盟獲批上市或提交上市申請。
在白蛋白紫杉醇領域，恒瑞醫藥產品已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，恒瑞醫藥成為率先在美國獲批該品種仿制藥上市的中國企業；科興制藥產品已在歐盟獲批上市；健友股份、雙成藥業已向FDA提交產品上市申請。根據Insight數據庫信息，2023年，原研企業百時美施貴寶的白蛋白紫杉醇在美國和美國之外（不含日本）的銷售額分別為7.1億美元和3億美元，并保持較快增速。國內企業相關產品在歐美市場商業化后有較大的業績彈性潛力。
在利拉魯肽領域，翰宇藥業產品（合作伙伴為Hikma）已獲得FDA批準上市，在首仿企業獨占期過后有望進行商業化（翰宇藥業已向FDA發起上市銷售申請并獲得受理，審查目標日期為2024年12月23日）。此外，健友股份正在積極向FDA申報其利拉魯肽生物類似藥。根據Insight數據庫信息，2023年，利拉魯肽在美國市場的銷售額為10億美元，其海外成功商業化將為相應企業提供可觀的業績彈性。
百奧泰的托珠單抗于2023年在美國獲批上市，于2024年6月在歐盟獲批上市；烏司奴單抗于2024年7月向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請。復星醫藥、復宏漢霖于2024年5月向EMA提交了地舒單抗上市申請。根據原研企業羅氏、強生、安進的財報數據，上述生物類似藥的原研產品在全球市場銷售峰值均超過10億美元。
胰島素增量空間看好
胰島素是仿制藥的重要品類之一。隨著新一輪集采接續政策的實施，國產替代持續推進，驅動中選企業業績提升。同時，國內龍頭企業積極拓展胰島素海外市場，努力獲得新的增量空間。
2024年4月，胰島素集采續約完成。此輪集采在首輪集采降價基礎上平均降價3.8%，采購周期由2年延長至3年半，采購需求量比首次增加13%，達到2.4億支，其中多款產品中標價格較上次有所上漲。以甘李藥業和通化東寶為代表的國內胰島素企業大部分品種以A類中標；外資胰島素企業品種以C類中標為主，維持著保價邏輯，有相當的調出量供醫療機構在A類品種中選擇。此輪胰島素集采周期從中選結果執行之日至2027年12月31日，預計國內胰島素市場格局較穩定，國產替代將持續驅動中選企業業績提升，有品牌、質量、價格優勢的國內胰島素龍頭企業成為主要受益者。
我國胰島素企業在國內市場經過多年積淀后，開始加大力度探索海外市場，努力打開壁壘更高、潛在盈利和市場空間更大的歐美市場。甘李藥業于2023年先后向FDA和EMA提交了甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素的上市申請。目前，甘李藥業已收到EMA的正式通知，稱企業生產設施符合歐盟GMP法規要求，上述三款胰島素具備商業化生產條件。此外，健友股份與通化東寶合作，加緊布局美國甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素市場。根據賽諾菲、諾和諾德以及禮來的網站數據，2023年，上述三款胰島素原研產品在美國和歐盟的銷售額均超過5億美元。
在全球范圍內，能高質量合規、大規模穩定供應胰島素產品的企業數量有限，加上美國通脹削減法案（IRA法案）給予了生物類似藥快速滲透美國市場的機會，以及產品在美國獲批上市后將加快在新興市場的準入速度，業界持續看好海外胰島素市場的增量和利潤空間。
大輸液市場集中度高
近年來，我國大輸液產品結構持續優化，市場集中度較高。2023年以來，國內大輸液市場展現出強勁的發展活力，預計今年板塊業績將保持較快增長，市場集中度還將進一步提升。
2023-2024年，國內大輸液企業持續提升生產線自動化水平，搶抓基層診療市場機會。同時，加大研發力度，推出高毛利的第三、四代大輸液產品，增加營養性、治療性大輸液銷售占比。今年，國內大輸液市場需求依然旺盛，加上產品結構和費用的持續優化，板塊業績有望保持較快增長。
科倫藥業、華潤雙鶴、辰欣藥業、華仁藥業、濟民醫療是大輸液板塊的代表性企業，龍頭地位穩固。根據企業公告，2023年，大輸液板塊企業市值排名前8的產品銷售數量共計95.64億袋，同比增長19.85%。其中，科倫藥業、石四藥、華潤雙鶴和辰欣藥業2023年共銷售大輸液產品84.24億袋，占比88.1%。未來，隨著龍頭企業產品的升級和規模化優勢的顯現，國內大輸液市場集中度將進一步提升。（作者：中信證券 陳竹 韓世通 宋碩）
轉自：中國醫藥報
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