我國出口新加坡中成藥從入境受阻到順利通關帶來的啟示

　　在輸歐中成藥受到歐盟《傳統草藥藥品指令》影響，出口量下滑的2011年，而因為“認可”，我國中成藥卻在以新加坡為代表的東盟地區傳統出口市場表現強勁，出口額達3687萬美元，同比增長17.3%。

　　認可是什么？它如何在我國中成藥出口遇險時發揮作用？對國家認可制度又帶來哪些啟示？

　　出口遭遇險情

　　2004年，對我國出口到新加坡的中成藥來說是一個坎兒。

　　由于在進口中成藥中發生了摻假的情況，特別是一些用于瘦身的中成藥摻入違禁藥造成了人身傷害，新加坡頒布法令，要求從2004年起，進口中成藥必須具備獲認可的實驗室出具的檢測報告，才能得到新加坡的承認和接受，才允許銷售。

　　在此法令出臺前，新加坡中成藥市場的年銷售量約為兩億新加坡元，來自中國大陸的中成藥比重高達67%。因此，我國實驗室能否達到要求，能否獲得認可和新加坡的承認，就成了影響我國中成藥能否順利出口新加坡的重要因素。

　　新加坡衛生部為什么要求出具檢測報告的實驗室必須獲得認可？中國合格評定國家認可委員會（CNAS）秘書長肖建華解釋說，認可是一種證實能力、傳遞信任的評價方式。認可機構按照相關國際標準或國家標準，對實驗室實施評審，證實其滿足相關標準要求，具有從事檢測活動的技術能力和管理能力。通過認可雖然并非實驗室開展業務的強制性要求，但是通過認可對提高其自身能力，增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任，都具有積極的意義。

　　因此，新加坡政府使用認可的手段管理中成藥，能夠提高檢測的可信度，降低行政監管風險和成本，也是外國政府采信中國認可結果的一個實例。

　　據了解，按照國際的通行做法，我國實行統一的認可制度。中國合格評定國家認可委員會是依法由國家認監委批準設立并授權的國家認可機構，負責對認證機構、實驗室和檢查機構等合格評定機構的認可工作。

　　能力得到承認

　　中國獲得認可的實驗室能力到底怎樣？中國的實驗室認可體系究竟如何，能不能保證獲認可的實驗室具備相應的檢測能力？新加坡相關機構實地考察了我國獲認可的醫藥類實驗室和實驗室認可體系后認為，這些獲得認可的實驗室完全具備了進行相應中成藥檢測的能力。

　　新加坡認可機構為什么不直接對我國實驗室進行認可，而需要我國的認可機構來開展這項工作呢？肖建華說，按照國際規則，跨境認可是不受鼓勵的行為。因為認可活動是一個系列過程，實驗室通過認可后并非從此一勞永逸，而是要每年不斷接受后續監督，才可以保持獲認可資質。對于任何一家境外認可機構實施認可活動，無疑都是很不便利的。

　　因此，出于保證認可有效性的目的，兩大國際認可合作組織國際認可論壇（IAF）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）鼓勵合格評定機構申請本國認可機構認可。此外，我國認可機構和新加坡認可機構都加入了IAF和ILAC的相互承認協議。在簽署該互認協議的國家范圍內，所有認可機構的認可結果是等效的。

　　出口順利通關

　　根據新加坡的法令，需要通過檢測的中成藥約600種，需要檢測的違禁成分高達156種。用怎樣的方法檢測這些違禁成分？這些方法是否能得到新加坡方面的承認？我國有哪些實驗室能用這些方法進行檢測？為此，我國認可機構一方面組織獲認可的實驗室參與檢測方法研究，并驗證檢測方法的可行性；另一方面頻繁與新加坡方面溝通，通過比對檢測結果，使對方接受了我國部分檢測方法。

　　2004月4月，我國向新加坡報送第一批10家具備承擔相關檢測能力的獲認可實驗室名單。從此，我國出口新加坡的中成藥再也沒發生過重復檢測的現象。

　　為什么國際組織要建立認可國際互認制度呢？據介紹，20世紀90年代以來，為更加有效地推動國際貿易的發展，減少貿易中的技術壁壘，各國開始啟動以承認認可結果為前提，進而承認認可的認證證書和檢測報告的國際互認制度。目前，認證認可的國際互認已經形成廣泛的網絡，簽署國際互認協議國家的認證認可結果得到越來越多國家和行業的利用與采信。

　　認可制度特別是在外貿領域應用廣泛。目前，我國認可機構已經加入了國際范圍和亞太區域全部現有互認制度，簽約認可機構涉及70多個國家或經濟體，占全球經濟總量的95%。因此，我國認可的檢測報告和認證證書成為很多國家進口相關產品的有效憑證，可直接通關，免予再次檢測、認證。比如，我國出口美國的相關玩具、印尼的面粉、芬蘭的機動車、瑞典的電信設備、澳大利亞的建材等產品，憑CNAS認可的檢測報告可直接通關。

來源：中國質量報

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