為何藥品驚現“撤回潮”

　　2015年的最后一天，國家食藥監總局在官網發文，截至12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。以至于醫藥行業的朋友圈，近日流傳著許多帶有“崩盤”“不安”字眼的文章。此事源于總局此前發布的一則通知，要求已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，須對其申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。自查發現存在不真實、不完整等問題的可提出撤回注冊申請。

　　據稱，此次自查核查涉及1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進口藥171個。撤回申請的竟多達727個，被媒體稱之為“撤回潮”。

　　2015年7月27日，食藥監總局副局長吳湞在自查工作會議上明確表示，目前藥物臨床試驗中問題比較嚴重，到了亟須整治的時候。此后11月11日，食藥監總局發布核查公告時，有8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，“中槍”的就包括國內知名的制劑出口企業——浙江華海藥業。有意思的是，華海藥業此次撤回數量居首，多達8個，撤回、不批準率高達90.48%。

　　臨床試驗其實是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標準。真實、規范、完整的臨床試驗，乃是藥品質量的源頭保障，事關公眾健康安危。用一位院士的話說，藥物研發是人命關天的事，不能有任何閃失。

　　我國現代制藥業起步較晚，歷史上藥品嚴重短缺，現在雖然解決了藥品可及性問題，但部分藥品質量與原研產品質量療效等仍存在不小差距；整個社會對知識產權尊重不夠、對藥品臨床試驗者的勞動尊重不夠，有些臨床機構靠數據造假節約試驗成本；藥企為追求不合理的成本，尋找愿意配合造假的CRO公司，CRO又去找默許造假行為的醫院。

　　在美國，FDA強制要求臨床試驗數據向社會公開、供民眾查詢；對藥品臨床試驗進行全面檢查。一旦發現違規，會取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟。而在中國，盡管一旦發現數據造假，申請藥品即會被“槍斃”，但從公開信息來看，幾乎查不到因造假而被公開處理的藥企、臨床試驗機構或CRO公司的名單和信息。

　　除了臨床試驗管理監督薄弱，藥品技術審評力量薄弱，更在于藥品研發基礎薄弱。據介紹，新藥從研發到上市至少需要10~15年，在西方發達國家，投入至少10億美元~20億美元。國內創新藥的投入成本約為西方的1/10。除了缺乏資金，國內更缺乏的是具有創新能力的研發團隊和領軍人物。

　　由于創新能力有限，不得不熱衷于搞仿冒藥。同樣因為研發不足，即使仿制也難以達到原研藥標準，但為通過審評，弄虛作假就成了旁門左道，難免形成惡性循環。對于藥企的轉型升級，前面的路依然很不平坦。

　　轉自：中國審計報

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀