近年來，中藥工業發展迅猛，其總產值年增長率高達25%，2010年達到3514.0億元，占醫藥工業總產值的28.1%，中藥產業已成為國民經濟中不可忽視的重要組成部分。與此同時，研發乏力、后勁不足的弊端也開始顯現。為改變這一狀況，貫徹落實教育部“高等學校創新能力提升計劃”（簡稱“2011”計劃），天津中醫藥大學牽頭組建了“現代中藥協同創新中心”。
8月30日，“現代中藥協同創新中心”在天津國際生物醫藥聯合研究院舉行揭牌儀式。中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮在儀式上指出，隨著開發新的藥用化合物的難度和風險不斷加大，制藥界普遍將目光轉向老藥的改造和新的適應證的開發。在中藥領域，同樣應當把大品種中成藥的二次開發和現代創新中藥的開發放在同等重要的位置，“兩條腿”走路。
老藥改造大勢所趨
制藥企業通過對阿司匹林原藥的改造，創造出一種新型衍生物聚阿司匹林，可有效治療骨質疏松癥，被廣泛應用。臭名昭著的沙利度胺（反應停）在1998年被美國食品藥品管理局批準作為治療麻風結節性紅斑的藥物重新上市，同時被發現可用于治療多種癌癥、強直性脊柱炎、類風濕性關節炎、血管畸形所致消化道出血和骨髓纖維化等疾病，實現年銷售額超過兩億美元。同時，活性更強且沒有致畸性的新“反應停”也被批準上市。這樣的成功案例不勝枚舉。
張伯禮介紹，相對于新的藥用化合物新藥的研發，老藥改造具有低成本、低風險、高回報的特點。目前在美國，僅有5%的研究新藥能夠進入臨床前研究，又僅有2%能進入臨床試驗，又有80%在臨床試驗階段被淘汰，即在新藥上市前的整個研發過程中淘汰率高達99%以上，風險巨大。因此，國外制藥企業將研發的目光普遍轉移到老藥改造和老藥新用上去，以降低研發成本和風險。
從國內來看，對中成藥的二次開發蓬勃發展，成效顯著。如在天津市政府的支持下，天津中醫藥大學率先開展了中成藥的二次開發研究，形成了中藥二次開發的策略和規范，建立了中成藥二次開發系列關鍵技術和共性技術平臺，經濟和社會效益顯著。天津市二次開發的30個品種的年銷售額從12.2億元增加到35.5億元，5年利稅26.3億元，成功經驗被列入多項國家計劃予以推廣。因此，新成立的協同創新中心將把中成藥二次開發作為現代中藥首要的創新方向。
復方中藥迎來機遇
張伯禮指出，現代中藥開發的“另一條腿”是創新中藥的開發，從新藥研發規律來看，多成分的復方藥物的研發已成為藥物創新的新趨勢，這給擅長應用復雜方藥治療復雜疾病的中醫藥提供了良好的發展機遇。
隨著疾病譜的變化，傳統的以靶點為導向的新藥研發面臨重大挑戰，呈現出高投入、高風險、低成功率、低回報等的“兩高兩低”特征。因此，近年來國際上新藥研發的思路也發生明顯轉變，基于固定比例的、以組合化學為基礎的復方藥物研發成為重要方向。而與此同時，隨著測試分析、微量富集、指紋圖譜等關鍵技術的快速發展，中成藥成分、藥效的穩定、可控已逐步成為現實，使開發復方的現代創新中藥成為可能。
張伯禮認為，研發復方的組分中藥是科技發展的必然，具有強烈的時代背景，是現代創新中藥研發的一種嶄新模式。據他介紹，經過連續三個“973”計劃項目的支持，天津中醫藥大學已形成了組分中藥研發模式和技術體系，建立了“標準組分、組效關系、組分配伍、優化設計”的技術路線，使現代創新中藥研發思路和模式具有了堅實基礎。因此，現代創新中藥的研發將是現代中藥協同創新中心的第二個重要研發方向。
張伯禮指出，中藥創新應抓住影響產業發展的關鍵性問題，瞄準中成藥二次開發和現代創新中藥研發兩個方向，大力開展機制體制改革，充分整合資源，彌補產業短板，做強產業長板，協同創新，形成競爭合力。（王淑真）
來源：中國醫藥報
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