生產仿制藥，中國企業做好準備了么？

　　仿制藥是與商品名藥在劑量、安全性、效力、質量以及適應癥上相同的一種仿制品。仿制藥一直受到國內制藥企業的青睞，但是大多數企業僅僅看到了其帶來的巨大利潤，卻忽略了其中潛在的專利風險。如何在利益最大化的同時有效地應對專利風險，是國內仿制藥企業都應關注的問題。

藥物立項，信息收集分析至關重要，但很多企業在這個環節忽視了對專利信息的收集，認為專利過期即可進行仿制，殊不知，這樣很可能觸碰到原研公司的專利網。因此，在立項過程中，企業一定要進行專利信息的檢索。具體來說，企業需要檢索的相關專利信息如下：一是原研藥的專利布局，包括核心專利和從屬專利的分布、法律狀態、保護范圍等；二是檢索該藥的類似、相關、改進藥有無專利，進一步檢索有無相關專利和從屬專利；三是如果藥品有出口計劃，要檢索目標市場國該藥有無專利，以及專利的狀況。通過對檢索到的專利信息進行分析，可以對立項與否提供決策支持。

專利布局空白領域當然可以為我所用，但有專利也并不等于束手無策。一般對于化合物專利，因為其是核心專利，不容易繞過，只能待其專利過期才能仿制。但對于其它類型專利，則可以在研發中采取對策回避。總之，企業要綜合考慮專利風險，權衡收益，然后再決定是否進入該仿制藥領域。仿制藥研發階段主要進行品種篩選和新劑型、新工藝的開發與應用，要盡量控制劑型、制備方法的侵權風險。控制侵權風險的手段是多樣的，如果專利穩定性不強，可以請求宣告無效；容易回避的專利，可以進行繞道設計；回避不了的，也可以采取專利許可或請求強制許可的方式。而最重要的，是形成專利對抗的實力，進而防范專利風險。

目前，我國藥企在整體上還難以形成與全球醫藥巨頭對抗的資本，但在某一技術點上，可以深入挖掘，積極進行改進和外圍研發，申請改進專利、從屬專利和外圍專利，比如圍繞化合物核心專利，申請新的鹽類、多晶型、水合物等衍生物專利、合成方法專利、劑型專利和新用途專利等；還可以針對藥品分析標準和檢測方法申請專利，以達到先發制人的目的。在仿制藥營銷中，企業也需要關注專利風險。

藥品銷往國外市場時，需要考慮平行進口、出口國專利補償等方面的問題。產品外觀設計的專利保護也非常重要，尤其是那些投放了大量廣告的藥品，其外觀設計極易被“搭便車”。另外，企業還要注意專利標識的合理使用。我國制藥行業要想走出困局，實現“仿制大國”向“仿制強國”的戰略轉型，需要更多的制藥企業積極探索，盡快掌握知識產權的游戲規則，控制風險，主動出擊，在國際藥品市場上搶占一席之地。（薛佳慧武艷嬌）

來源：中國知識產權報

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