11月11日，國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（以下稱《公告》），旨在解決藥品注冊申請積壓問題，提高審評審批質量和效率，其核心可以總結為“堅持高標準、嚴要求”。
藥品審評審批制度改革，必須做好“頂層設計”，把高標準樹立起來。《公告》明確提出用“組合拳”方式提高注冊審評審批標準：仿制藥按原研藥質量和療效一致的受理和審評審批、生物等效性試驗、同品種集中審批、限制性審批目錄等，都是出硬招除“頑疾”，下猛藥治“沉疴”。通過疏堵結合，將在堅持質量的基礎上，進一步提高審評審批效率。
藥品審評審批制度改革，還要抓好“末端落實”，把嚴要求落實下去。制度的生命在落實，改革的成敗在抓落實。《公告》通過嚴懲臨床數據造假、允許申請人撤回不合格申請、嚴格審查安全性和有效性等措施，設置審評審批高壓線，治“病樹”，拔“爛樹”，正“歪樹”，嚴格落實藥品安全主體責任，讓與藥品注冊申請相關責任人不能造假、不敢造假、不想造假，從源頭保證研究資料、實驗方案、研究數據、處方工藝等內容的真實性，真正保證藥品安全有效。
改革不是“剪指甲”，不可能皆大歡喜。改革政策設計難，抓改革政策落實更難。改革政策落實需要“日拱一卒，功不唐捐”，圖難于易，為大于細。利益考驗見黨性，得失面前顯擔當，只有人人參與，人人盡力，才能人人享有改革紅利。
來源：中國醫藥報
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