2015年新版GMP大限，醫藥行業面臨重新洗牌

國家食品藥品監督管理局局長邵明立21日在東盟博覽會藥品安全論壇上表示，新版GMP實施將分兩步走，2015年年底全部藥品要達到新版要求，逾期未達標企業將被勒令停產。

　　今年3月1日，中國《藥品生產質量管理規范2010年修訂》Good Manufacturing Practice，即新版GMP正式施行。這部歷經十年大修的規范，參考歐盟標準制定，大大提高了對中國藥品的質量要求，基本實現了化學藥品、生物制品標準與國際標準接軌，醫療器械的國際標準采標率和轉化率有明顯提高。

　　邵明立指出，新版GMP的實施將分兩步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要達到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前實現全部藥品達標。“到規定的時間點未能達標的企業，必須停產。”邵明立說。

　　桂林三金藥業總裁王許飛稱，新版GMP標準的實施對醫藥行業意味著重新洗牌。王許飛稱，這對中小藥企而言不是一個好消息，尤其是縣級醫藥企業，未來五年將不得不面臨破產或者被收購的命運。而對于大型醫藥公司而言，則是一個借機擴張的機會。王許飛認為，新版GMP的制定，就是為了提高醫藥行業的集中度，規范我國醫藥市場，提升行業整體質量。

　　這樣的成本不是每一個企業都能承受的。我國目前有九成左右的藥企都屬于中小企業，大部分中小企業年凈利潤不過1000萬到2000萬，而為提升藥品質量使其合乎新版GMP標準，業內人士估計每年平均需投入500萬至1000萬，在激烈的競爭環境下，許多企業將面臨升級陣痛，并被擠出市場。

　　此外，為進一步提高市場監管能力，我國還將在2015年底實現對所有上市藥品的電子監管。“現在已經完成麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射等高風險品種的電子監管，正在推進實施國家基本藥物電子監管。”邵明立說。

來源：新浪

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