中國甘肅的蘭州佛慈制藥股份有限公司1日正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產品注冊。
佛慈制藥副總經理孫裕介紹說，佛慈制藥與瑞典維康士有限公司合作，確定了佛慈制藥生產的一種單味藥品濃縮當歸丸作為注冊產品。他介紹說，這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。
2010年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟草藥藥品簡化注冊預評估的企業。
佛慈制藥高層對這次注冊表示出信心。他們介紹說，因為瑞典民眾和國家藥品法對草藥的認同度較高，草藥在瑞典的使用范圍很廣。因此由當歸這一種草藥加工而成的中藥濃縮當歸丸應該能得到民眾和藥品法的認可。
歐盟于2004年頒布《傳統草藥指令》，這個指令給草藥在歐盟市場銷售7年過渡期，在過渡期內，草藥可以繼續在歐盟市場銷售，但在《傳統草藥指令》實施之日起，未經注冊的草藥被禁止銷售。
2011年4月30日，《傳統草藥指令》正式實施。但在過去7年多時間，中國中藥企業沒有一家在歐盟注冊。這意味著在歐盟市場上以食品、保健品身份流通的中藥被迫全面退出。
這對中國為數眾多的中藥企業是一個巨大打擊。草藥在中國有悠久的使用歷史，中國也是世界上草藥生產的大國，而歐盟是世界最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。
“中藥要想重回歐盟市場并擴大銷售，必須完成注冊，但這的確是很困難的事。”佛慈制藥總經理朱榮祖說，一方面，中藥是由植物、動物以及礦物質加工而成的混合物，向西方人說明中成藥的成分非常困難，另外歐盟注冊需要投入巨大的科研成本，這讓很多中藥企業望而卻步。
盡管如此，中國的相關行業組織和中藥企業并沒有完全放棄歐盟注冊。作為“中華老字號”企業，蘭州佛慈制藥股份有限公司一直是中國中藥企業爭取歐盟注冊的主力之一，這家企業從2004年開始著手在歐盟進行產品注冊。
“這次我們選定單味藥作為注冊產品就是經過研究以后的一種新策略。”朱榮祖說，瑞典的國家法律法規認可植物藥，由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受，而且歐盟成員國之間的藥品法有互認的特點，如果能夠在瑞典申請注冊成功，就意味著它能夠取得在歐盟醫藥主流市場上銷售的合法身份。（記者 聶建江）
來源：新華網
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