我國生物醫藥產業創新痛點：還停留在仿制層面

　　隨著醫藥市場需求的激增，我國制藥企業在生物醫藥領域有望彎道超車，但從目前的發展趨勢看，中國要趕上歐美發達國家的步伐還有很多挑戰。中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示：“我國生物醫藥發展情況堪憂，與發達國家的差距不但沒有縮小，還在繼續拉大。”

　　雖然我國生物技術藥的總銷售收入已超千億元，但中國生物藥的主流還停留在仿制層面。在這個“知識產權說了算”的領域，美國掌握著大約５９％的專利權，歐盟占據１９％的份額，日本占據１７％，全球其他國家的專利份額共計只有５％。

　　成果轉化尚未成系統

　　早在２００９年國務院辦公廳發布《促進生物產業加快發展的若干政策》時，就確立了生物制藥行業的戰略性地位，提出較為具體的發展戰略。與此同時，國際范圍內，生物制藥迅猛發展，成為藥物研發最為活躍的領域。美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）近兩年批準的新藥中，大分子藥物占絕大多數。

　　我國近年來涌現出一批生物制藥公司，生物產品注冊也形成高潮，但市場表現優良的只有寥寥幾家，目前正在申報注冊的產品主要以生物類似物、仿制為主，真正的創新產品鳳毛麟角。

　　上海中信國健研發總裁吳辰冰認為，現階段我國生物藥存在三大頑疾：“首當其沖是技術，國內生物制藥特別是抗體大分子領域基本在仿制，基礎科研匱乏；其次是政策法規跟不上該領域的發展，需要在監管上有更具體的導向；三是產業資金缺乏，不是中國沒錢、沒投資者，而是缺少具有長遠眼光的有專業背景的投資人。”

　　中國醫保商會編寫的《中國生物醫藥競爭力報告》提出：當前我國生物醫藥發展主要存在五個問題：一是研發力量不足，未形成科學良性的研發體系，研發投入與發達國家相比差距較大；二是前沿性研發不夠，大部分產品處于跟進、模仿階段；三是自主創新能力薄弱，科技成果轉化率低；四是觸及尖端領域的企業少，小企業眾多，缺乏競爭力；五是相關體制機制不完善，在新藥注冊審批、投融資、產品評價及定價、市場準入等方面沒有形成科學體系，難以實現大規模的產業化。

　　“我在耶魯大學訪問期間看到，那里的技術轉讓通過教授辦公司、參股、引進風投、私募等形式引入資金，支撐深度開發，最終把成果賣給大公司，進行產業轉化，這是一整套生態系統。我國技術成果轉化要素分散，還未能形成系統。”許銘表示。

　　中國科學院院士魏于全表示，生物藥研發必須注重成果轉化。“有企業積極參與，科研才有產業化的基地；技術鏈更完整，才能形成產業鏈，產品轉化也能帶動企業進行更多的投入。”

　　生物類似物表現活躍

　　目前，我國生物醫藥領域的國際交流與合作日益增強。２０１５年１月底即將召開的生物制藥創新與國際技術轉移峰會將就生物技術轉移和國際藥物政策展開研討，同時多個國家和地區的行業組織將現場舉行技術轉移對接介紹與項目推介。此外，２０１４年１１月，廣藥集團與古巴最大的國有藥企古巴生物醫藥集團牽手開發生物藥。由此可見，加強國外項目引進也是本土藥企自我提升的路徑。

　　對于類似合作，藥明康德首席運營官楊青博士表示認同。“西方的藥物研發商走過很多彎路，一個特別的經驗教訓是，以往的新藥研發都是‘垂直整合’模式，圍墻一圍，所有研發自己做。如今最大的變化就是從孤立的、封閉式的研發體系中解放出來，變成開放式、網絡狀的研發體系，大量運用外包和對外科技合作，研發重心和主體也漸向新興市場傾斜。”

　　北京科貝源生物醫藥科技有限公司董事長程增江表示，生物類似物是我國生物制藥表現最為活躍的領域，是醫藥研發外包（ＣＲＯ）快速發展的要素之一。據悉，全球生物醫藥發展速度遠超小分子藥物。在２０１３年的全球１０大暢銷藥物中，有７個是生物制劑，而在２０１９年之前將有多個生物原研藥物將集中失去專利保護，包括赫賽汀、恩利、賴脯胰島素、美羅華、阿法達貝泊汀、類克等，留給生物類似物巨大的市場空間。我國是仿制藥大國，在新一波生物類似物發展大潮來臨之時，本土研發型企業躍躍欲試。

　　不過，對于未來生物類似物的研發，許銘提醒：要在產品選擇上下功夫，選擇未來需求大、符合疾病譜發展的產品。某藥企業開發抗瘧產品，因為中國瘧疾人群很少，臨床樣本量小，臨床試驗難達要求，因此通過審批的希望渺茫。要有長遠布局，切忌“零敲碎打”。要以開放的研發模式面對未來。“未來一定是跨界資源整合的時代，必將實現資金、技術、人才等要素的融合，企業認識越早、行動越早，越能搶占先機。”

來源：中國高新技術產業導報

　　轉自：

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀