近日，原創新藥西達本胺即將獲批這理應是件好事，但山東亨利醫藥科技有限責任公司總裁黃振華卻給大家潑了冷水，“中國企業目前普遍模式并不是原創新藥，而是開發Me-too藥，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，并通過臨床開發成為所謂的獨家新藥，這其實是一種昂貴的無效勞動。國內藥企現在一哄而上搶研全球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，就是這方面一個典型的例子。”
這種旨在避開“專利”藥物的產權保護的新藥研究，大都以現有的藥物為先導物進行研究。研究的要點是找到不受專利保護的相似的化學結構。
據《中國經營報》記者了解，2013年度1.1類申報臨床制劑品種有35個品種，2014 上半年共有37 個1.1 類新藥品種申報臨床。而從2009年到2013年，5年時間SFDA只批準了12個1.1類新藥上市，這意味著眾多1.1 類新藥申報品種前路坎坷。
立項盲目
黃振華提到的全球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，即酪氨酸激酶抑制劑，自問世以來就成為藥企集中研發的方向。
據對全球申報品種的不完全統計顯示，全球已上市及Ⅲ期在研的替尼藥物超100個，美國FDA已經批準了22個該類藥物。公開資料顯示，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心以下簡稱“CDE”下發的替尼類藥物批件已達469項，在審批件114項，涉及國內外企業約50家。而國內藥企進行臨床試驗的該類藥物品種達30多個，這在其他藥品申報領域十分罕見。
浙江貝達藥業的鹽酸埃克替尼片是國產1.1類替尼新藥中首個獲批的品種，于2011年下半年上市后已迅速成為銷售明星，2013年實現銷售收入4.7億元。
今年下半年，恒瑞醫藥申報的1.1類新藥阿帕替尼也有望獲批，被業界視為第二個國產的重磅替尼品種。而其1.1類新藥法米替尼也在申報中。
和記黃埔醫藥有4個品種在申報，分別是呋喹替尼、索凡替尼、琥珀酸易吡替尼、席栗替尼。其次是江蘇豪森藥業，有馬來酸海鈉替尼、托西酸西帕替尼、甲磺酸氟馬替尼3個品種在申報。
諾華制藥的伊馬替尼是世界上首個替尼類靶向抗腫瘤藥物，2003年登陸中國后，很快成為治療慢性粒細胞白血病的特效藥物。
達沙替尼是治療慢性粒細胞性白血病的特效藥，由百時美施貴寶公司2006年上市，2011年首度進口至中國。國內只有正大天晴、雙鷺藥業002038.SZ兩家按照3.1類進行申報，其余廠家均在2013年以后按照6類仿制藥申報生產。2013年，正大天晴搶先獲得達沙替尼生產批件。
今年9月，貴州省藥采中心發布備案采購公示目錄，國產甲磺酸伊馬替尼由江蘇豪森供應，其采購價格遠遠低于原研廠家諾華，僅僅是諾華的1/10，引發市場關注。
模式之爭
事實上，Me-too是目前中國藥企普遍采取的新藥模式。
而打造過中國規模最大的Me-too 藥物研發流水線的黃振華卻反思認為，現在廣為采用的所謂“Me-too藥物開發模式”是一種自欺欺人的偽策略。“Me-too模式實際上是以藥品上市后的市場、銷售的風險為代價換取研發過程的安全。”
黃振華說，“臨床開發的風險后置，產品上市銷售的風險顯著提升，就算真的可以上市。由于作用機制、適應癥等與首創新藥幾乎沒有區別，Me-too藥品上市很難被臨床、政府以及醫保部門所接受，特別是當首創新藥專利過期之后，大量低價仿制藥出現之后，任何支付方都不會為Me-too藥物支付比同類仿制藥高出10倍以上的價格。”
貝達藥業的招股說明書就揭示出了這種競爭對手專利到期的風險：根據國家知識產權局網站查詢，埃克替尼的競爭產品吉非替尼在中國的結構專利及厄洛替尼在中國的結構專利的保護期將分別于2016年4月23日及2016年3月28 日到期，而據國家藥監總局網站公開信息，目前國內已有五家公司在申請吉非替尼的仿制；已有四家公司在申請厄洛替尼的仿制；仿制藥的上市將直接導致公司調低現有產品的價格，同時也可能導致公司的主要競爭產品吉非替尼和厄洛替尼降價，進而加劇市場的競爭，可能會對公司的經營及盈利水平產生不利影響。
黃振華表示，“盡管Me-too模式更容易發現新藥，但現有的藥品支付環境讓這類產品很難在市場生存。中國企業目前最好的策略是進入無人競爭的領域。Me-only 我唯一的新藥模式才是真正的機會所在。”
北京歐博方醫藥科技公司董事長李靖則認為，在今后一段時期內大部分的創新藥還是在已有的藥物或分子結構的改構。這樣的途徑是在有限的資源內最直接的研發方式。 但是這樣的藥物需要盡快上市，其中，研發時間和政府審批時間都極為關鍵，若等類似藥物專利過期才獲得新藥證書，其商業上的挑戰就非常巨大。
來源：中國經營報
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