近十幾年來，國內原料藥產業一直受到產能過剩的困擾，相關產品市場價格一路走低，導致生產廠家紛紛低價競銷，甚至將價格戰打到了國際市場，導致我國企業產品出口微利甚至虧損，對產業健康發展帶來不利影響。實際上，2015年之后，在環保安全監管等政策的引導下，原料藥產能過剩的情況一度有所緩解。但2019年以來，原料藥產能又有逐步放大的趨勢，隱憂再現。
供給側結構性改革效果凸顯 原料藥產能過剩一度緩解
近年來，在環保安全監管政策趨嚴和供給側結構性改革不斷深化的共同作用下，國內一些高耗能、高污染、生產工藝落后的原料藥產能被逐漸淘汰，產能集中度有所提升。
根據國家藥品監督管理局發布的藥品監管統計年報，相比于2015年，我國原料藥和制劑生產企業數量在2016年驟減約900家，多為因環保安全監管關停或停產搬遷的原料藥企業。此后幾年，企業數量逐漸有所恢復。在此背景下，2018年，我國化學藥品原料藥產量和化學藥品原料藥制造業主營業務收入均有明顯下降，分別同比下降35%和23%。
供給側結構性改革成效顯著，原料藥產品價值和行業利潤率逐漸回升，利潤率從2015年的7.6%逐年回升至2020年的13.3%（詳見圖2）。近年來，原料藥企業業績紛紛轉好--很多原料藥上市公司年報顯示扭虧為盈或盈利大增，中小型原料藥企業也大都表示經營狀況逐年向好。產能過剩的陰霾似乎已成為過去。
產能過剩卷土重來 原料藥出口均價大幅下跌
事實上，懸在我國原料藥產業頭頂的產能過剩這把“達摩克利斯之劍”一直沒有消失過，出口低價競銷的現象不時在一些品種上出現。例如，對乙酰氨基酚出口均價在經歷多年低迷后，在2018年底漲至5.93美元/公斤的階段新高，但隨后逐步下行，并于2020年初跌至4.11美元/公斤，區間跌幅達31%；阿莫西林三水酸出口均價于2017年初觸底，2018年最高漲至26美元/公斤，但在2020年初跌至20美元/公斤，區間跌幅為23%；6-APA出口均價從2018年8月最高的29.58美元/公斤，跌至2020年1月最低的17.56美元/公斤，區間跌幅超過40%；維生素C出口均價從2018年初的7.17美元/公斤，最低跌至2020年初的2.87美元/公斤，區間跌幅高達60%。
可以看出，2018年，我國原料藥產量下降對市場的影響得到充分體現，上述品種的出口價格基本都是在2018年達到了階段性高點，但隨后出現下跌走勢，并在2020年初見底。如果不是2020年發生的新冠肺炎疫情打破了全球原料藥供需平衡，并在我國較好控制住疫情的前提下對原料藥出口產生了一定的正向刺激，那么上述原料藥品種的出口價格很可能繼續下跌或在低位徘徊。實際上，即便是受到正向刺激，上述品種的出口價格也僅在去年第二、三季度小幅反彈，直到第四季度才在全球大宗原料和跨境物流大幅漲價的帶動下進入了主升通道。
究其原因，主要在于近年來國內外原料藥產能都有逐步放大的趨勢。未來全球原料藥產能過剩幾乎成為必然，這也會對我國原料藥出口帶來深遠影響。
多重因素輪番助推 國內原料藥擴產項目密集推出
自2019年以來，國內原料藥企業密集推出新建或擴建原料藥產能項目，推動我國原料藥產能出現一定程度的增長。據估計，兩年多來，我國藥企設立的新建或擴建原料藥項目多達上百個。
驅動企業新建或擴建原料藥產能的因素是多方面的。
一是制藥企業出于規模化效益或上下游協同的考慮（這種情況最為常見）。近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業的生產經營信心，原料藥企業在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產成本，提升產品競爭力。制劑企業為避免或減輕原料藥價格波動、品質差異等因素對制劑業務的影響，增強自身整體競爭優勢，則選擇自建產能或控制上游原料藥企業。此外，還有原料藥企業選擇介入上游醫藥中間體領域，與原有的原料藥產品形成協同優勢。
二是國內藥品集中帶量采購需求自下而上傳導。在藥品集采的執行過程中，實際采購量遠超約定采購量的現象普遍存在。今年1月，國家醫保局副局長陳金甫在國務院新聞辦公室舉行的國務院政策例行吹風會上表示，截至2020年，前三批國家組織藥品集采實際采購量已經達到協議采購量的2.4倍。據了解，部分省份甚至出現1個月就完成一些品種的全年約定采購量，3個月完成個別品種年約定采購量30倍的情況。旺盛的需求讓企業對未來的集采市場充滿期待，推動企業做出擴大原料藥或制劑產能的決策。但與此同時，集采未中標企業的產能則出現了一定程度的閑置。
三是因為安全環保監管導致搬遷的產能逐漸恢復并出現增長。原料藥企業的“退城入園”工作從2014年陸續開始，2018年-2019年進入高峰期，截至2020年，大部分企業的搬遷入園工作已經基本完成，部分原料藥產能得到恢復，有些企業在搬遷的同時還擴大了產能。
四是新冠肺炎疫情催生了臨時性擴產行為。疫情發生以來，國際市場對一些疫情防控相關的原料藥需求旺盛，部分原料藥企業迅速開發或擴產有關品種，部分化工廠也選擇暫時轉產原料藥。
供應鏈安全引起重視 各國力推原料藥自主化生產
醫藥行業是戰略性安全行業。新冠肺炎疫情暴發造成的醫療物資和藥品短缺，引發了國際社會一定程度的緊張和擔憂情緒，也引起了各國對于建立獨立自主和完善的醫藥供應體系的重視，特別體現在原料藥領域。
我國原料藥在全球醫藥產業鏈中所占據的至關重要的基礎性地位，引發了美國一些政客的不安，也引發了關于促進制藥業回歸的熱烈討論。去年以來，美國政府先后采取了啟動保障藥品供應鏈相關法案、與企業簽署生產合同、招標儲備關鍵原料藥等多種措施，加強原料藥供應鏈，力圖減輕對我國原料藥的依賴。特朗普和拜登也先后簽署了相關總統行政令，要求聯邦機構采購基本藥品只能選擇美國產品并加強藥品供應鏈審查。今年6月初，美國白宮網站發布了《構建彈性供應鏈、振興美國制造及促進廣泛增長》的報告，公布了對關鍵藥物及原料藥等4種關鍵產品供應鏈的評估結果和擬采取的措施，其中就包括推動原料藥本土生產、推動先進制造、開發新的制造工藝、加強就業培訓等具體舉措。此外，拜登政府還表示，要充分利用政府在關鍵商品中的購買者和投資者的作用，聯邦政府有能力重塑許多關鍵產品的市場。
在歐洲方面，歐洲議會、歐盟委員會、歐洲藥品管理局等機構都對加強藥品供應鏈進行了討論、研究和戰略布局，計劃采取措施吸引原料藥生產回流。去年2月，賽諾菲宣布重新整合其原料藥基地，將其打造成全球第二大原料藥公司，用于支持歐洲的原料藥供應，幫助平衡歐洲“對源自亞洲原料藥的嚴重依賴”。
印度政府從莫迪號召“印度制造”開始，就提出了加大原料藥生產，減輕對中國依賴的話題。去年3月份，印度聯邦內閣批準了一項13億美元的生產關聯激勵計劃(PLI)：一是重點扶持53種關鍵原料藥和關鍵物料的生產；二是出資在印度國內設立三個原料藥園區，旨在鼓勵加大原料藥和醫藥中間體的本土化生產力度。今年1月份，這個計劃批準了第一批印度企業的申請，包括5家企業的4種產品，分別為青霉素G、7-ACA（7-氨基頭孢烷酸）、硫氰酸紅霉素和克拉維酸。
此外，巴西、伊朗等國家也在采取措施推動原料藥的自主生產。未來，隨著各國支持原料藥本土化生產的政策逐步深化并顯現效果，全球原料藥產能將出現一定程度的放大。但國際原料藥市場需求增長相對緩慢，無法消化如此富裕的產能。國內外因素疊加，全球原料藥產能過剩幾乎無可避免。
目前，我國原料藥出口已出現需求疲軟、增長乏力的苗頭。根據中國醫藥保健品進出口商會初步統計，2021年上半年，我國原料藥出口額達到195億美元，同比增長14%，但主要靠出口均價同比上漲18%所驅動，出口數量同比減少了4%。去年下半年以來，全球大宗原材料價格和跨境物流費用的單邊上漲，是造成原料藥出口均價大幅上漲的主要原因，但實際上出口企業利潤并未增加多少，屬于增收不增利的情況；出口數量的減少，則很可能成為全球原料藥需求下降或供給充足的間接證據。如此看來，今后幾年我國原料藥出口將面臨產能過剩逐漸嚴峻的考驗。
如何應對未來全球原料藥產能過剩的風險，在未來的國際化發展中立于不敗之地，是我國原料藥企業應該深思熟慮、未雨綢繆的重要課題。
筆者認為，一是要加大創新研發力度。產品開發上往結構復雜、高附加值的細分種類上發展，獲得一定的技術門檻；工藝開發上往高效能、低污染、綠色化上升級，例如生物技術和酶法工藝；制造方式上往智能制造如連續化、自動化、模塊化上升級。二是優化供應鏈體系，積極承接醫藥分工協作，深度嵌入全球藥品產業鏈，與上下游企業均建立長久的、牢固的合作關系。三是占據成本制高點，在滿足環保安全要求的前提下，通過技術提升、工藝改造和規模化生產提高成本優勢，同等條件下成本優勢永遠是占領市場最重要的武器。四是堅持全球化布局，順從全球原料藥產業格局變化的趨勢，考慮在歐美和“一帶一路”沿線國家和地區建立生產基地，扎根當地市場，規避當地政治和產業壁壘。五是國內外同時發展，既重視國際市場，又顧及國內市場，提升產品質量和供給服務水平，積極參與到構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局中來。（作者：中國醫藥保健品進出口商會 朱仁宗）
轉自：中國醫藥報
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