我國醫藥產業國際化面臨五大難題需要破解

　　日前，勃林格殷格翰與廣藥集團簽約，共同合作推廣廣藥旗下的中藥OTC產品———小兒七星茶糖漿，此事引起業界嘩然。一位業內人士認為，該合作說明跨國企業與中國企業的合作更加深入，搶灘中國市場愈加激烈。

　　然而，與跨國企業在中國市場高度融合形成對比的是，國內藥企國際化的步伐還略顯遲緩。中國醫藥保健品進出口商會公開的數據顯示，截至目前，在我國國際化開展最早的原料藥領域中，獲得國際認證資格的企業僅占15%，制劑領域僅有103家企業的143個品種獲得國外GMP認證，數量占比不到3%。

　　轉型升級已是必然

　　眾所周知，去年以來我國醫藥外貿出口一直低迷，出口增速同比下降，預測今年出口增幅僅能維持5%~8%。

　　中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘認為，國內醫藥企業經過近30年的快速發展，目前比較優勢正在喪失，整個產業處于非均衡發展階段，轉型升級非常緊迫。

　　原料藥是我國醫藥產業優勢所在，上世紀90年代伴隨著全球產業轉移，我國原料藥以成本、規模取勝，迅速在國際市場占有一席之地，同時也率先進行境外認證，開始了國際化之旅。然而，近30年過去了，我國原料藥盡管在大宗傳統品種上占有大多數市場份額，成為全球原料藥生產供應基地，但是被歐美等高端市場認可并拿到注冊認證的企業卻并不多。截止到2013年，我國原料藥獲歐盟COS認證428個，在美國FDA備案DMF數量1116個。

　　“要想拿到高端市場認證資格，不僅要有符合高端市場認證要求的各種文件，更要有符合cGMP標準的生產線，最后還要通過嚴格的現場檢查才能獲得資格。這對于大多數原料藥企業來說，是一筆不小的投入，有的企業根本承擔不起。”一位業內人士說。

　　據了解，由于國內原料藥產能過剩，出口和內銷均競爭激烈，且產品同質化嚴重，價格就成了唯一的競爭手段。大宗原料藥的利潤基本維持在4%左右。

　　目前，全球正處于專利藥斷崖期，大量專利藥到期，對我國醫藥企業國際化是重大機遇。然而，我國新藥研發大大落后于醫藥發達國家，批準的新藥數量不少，但質量不高，一類新藥占比不足10%。搶仿、首仿藥品也有限。

　　據了解，我國研發投入在銷售額中占比平均僅為2%，遠遠低于發達國家15%的水平。同時研發重復投入現象嚴重，8%的品種占注冊文號總量的70%。

　　目前，業內普遍達成共識，醫藥行業轉型升級的主要路徑是產業鏈延伸，以研發創新調整產品結構，向高附加值領域轉移。據了解，我國特色原料藥企業利潤大約為20%~30%，制劑企業為20%。

　　質量進步助推國際化

　　“現在國內也涌現出一些國際化開展比較好的企業，比如華海、海正、復星等，這些企業布局都很早，現在開始收獲。”許銘說。

　　據不完全統計，我國目前至少有近50個自主研發的新藥產品進入了歐美臨床試驗，另外還有一些研發的新藥在進行境外轉讓。

　　業內人士認為，近年來，國家下大力氣提高醫藥行業質量標準，特別是新修訂的GMP脫胎于歐盟GMP標準，已基本與國際接軌，利于企業國際化。

　　中國醫藥保健品商會提供的圖表顯示，中國2011、2012年在美國FDA備案的原料藥DMF文件數量增長迅速；2013年在歐盟EDQM原料藥CEP文件批準上大幅增長，從2010年的十幾個增加到2013年近200個。

　　目前，我國正在開展仿制藥一致性評價工作。此項工作將促使我國仿制藥由價格競爭轉向質量競爭，同時，為參與全球仿制藥市場奠定了基礎。

　　國際市場是我國醫藥產業的重要組成部分，目前全球醫藥欠發達市場經濟環境不穩定、利潤偏低、發展前景有限，尤其是巴西、印度、南非、土耳其等新興市場出現了高通脹、經濟增長疲弱、巨額對外赤字等問題，因此我國醫藥產業國際化長遠目標仍應定位于醫藥發達市場。通過調控國內醫藥生產，鼓勵研發創新，實現與歐美發達醫藥市場標準和運營體系的全面接軌。

　　五大難題需要破解

　　醫保商會副秘書長談圣采認為，當前我國醫藥產業國際化在短期內還找不到能夠替代原料藥的產品，原料藥仍是出口及國際化主力，盲目唱衰原料藥并不現實。未來我國醫藥產業國際化應從五個方面理性思考。

　　一是統籌出口增長與轉型升級。我國原料藥近50%出口國際市場，在全球醫藥產業鏈中處于重要地位。同時，原料藥產業從業人員高達200萬人，在部分重點醫藥地區經濟貢獻巨大。因此，不能一棍子打死，而必須從政策上由量變向質變引導，統籌“量”與“質”的平衡發展。在擁有原料優勢的前提下擴大制劑、生物制藥品種，改善出口結構，降低資源消耗，減輕環境污染。

　　二是統籌自主創新與國際合作。隨著跨國藥企購并重組規模不斷擴大，國際醫藥產業走向更有效率的全球競爭，我國醫藥產業的國際化轉型升級將面臨更強大的競爭對手，同時，跨國企業大舉進入我國市場。從發展來看，我國醫藥企業走過了從仿制到改進劑型，到部分創新，再到自主研發創新的歷程。近5年，我國有效利用國際合作的優勢資源，加快了創新步伐，本土企業國際化意愿增強。本土藥企應在專利斷崖期到來、跨國企業洗牌的過程中，加強引進吸收和走出去的統籌安排，實現與國際資源的優勢互補。

　　三是統籌地方發展和國家戰略。過去10年，我國地方醫藥產業發展過多考慮眼前利益、局部利益，導致盲目發展，成為低水平重復建設的根本原因，企業大而不強。未來，我國應嚴格醫藥企業規模投資準入，引導合理布局、差異化競爭，使企業經營獲得合理利潤空間，以此支撐創新研發，提高標準，與國際接軌。

　　四是統籌出口規模與安全監管。由于我國出口量逐年提高，供需不平衡導致醫藥產品在國際市場價格下滑。未來，我國醫藥監管部門應促進企業參加高標準認證，調整出口產品結構，加強跨國采購行為的監管。

　　五是統籌醫藥出口與進口平衡。我國醫藥市場增速高于國際市場增速，未來應統籌出口和進口協調發展，促進醫藥貿易基本平衡；優化進出口產品結構，支持高質量的企業走出去，把上游產品產能布局到成本更低的國家，為調控國內產能尋找出路。（本報記者方劍春）

來源：中國醫藥報

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