近日，中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）在京舉辦2014年CPhI、ICSE&P-MEC新聞發布會。醫保商會副會長許銘表示：“最近《國家醫藥工業‘十二五’規劃》中期評估工作會議召開。在這次會議上，重點談到了我國原料藥產業的困境。目前，我國原料藥產業遭遇了前所未有的困難期。我把它比喻成新的增長點還沒有形成，舊的比較優勢正在喪失。”
談到去年的原料藥進出口形勢，醫保商會西藥部主任曹鋼指出：“2013年，原料藥國際市場整體需求低迷，由于資金緊張，國外客戶減少庫存和采購量，更加關注價格，詢價增多，大單長單轉為小單，導致國內企業競爭加劇，爭搶客戶。”
在《國家醫藥工業“十二五”規劃》中期評估會上，對于原料藥產業的環保問題，有關領導高度重視。原料藥產業在環保壓力下已經很難繼續野蠻生長。
醫保商會秘書長談圣采指出：“你要堅守在原料藥行業，必須轉型。而且環保壓力不斷增大，隨著企業對環保投入越來越大，利潤空間只會越來越小。”因此，醫保商會給原料藥企業提出一些建議，許銘指出：“我們給予企業的建議是，大宗原料藥向特色原料藥轉型，原料企業向制劑企業轉型，制劑企業要從非品牌制劑向品牌制劑轉型。如果不轉型，日子會越來越難。”
轉型之路
從近年來的數據看，中國原料藥產業已經走入下行通道。但是，迅速轉型升級并不是一件容易的事情。
談圣采指出：“中國原料藥這么大一個體量，短期之內讓它轉型，轉到下游去，轉到高檔上去，那是不現實的。我認為在相當長的時期內，中國大體量原料藥格局很難發生根本性的變化。你讓這些企業放棄原料藥，馬上換一個新的思路去發展，那是不現實的。”
從目前原料藥產業的發展來看，談圣采認為：“實際上，今年一、二月份，我們也做了一些調研，發現有一些品種價格已經在回升，而且這種回升不單是價格回升，量和價都在變化，這是比較好的趨勢。”
從醫保商會的調研來看，隨著國家加強一些環保法規的監管，開始淘汰落后產能，促進企業兼并重組，使得我國原料藥產業的競爭力和凝聚力有所提高。
許銘也認為：“新版GMP實行以后，一些落后的企業自然被淘汰。一個產業向高端發展時就會有一個自然淘汰的過程，新版GMP就發揮著這個作用。”
中國原料藥產業有一個怪現象，就是國內企業內耗嚴重，由于互相壓價，很多我國占有優勢的領域，因為本土企業互相壓價而舉步維艱。
此外，環保壓力越來越大也是重要的因素之一，雖然原料藥產業并不必然導致霧霾，但環境問題已經使環保的監管越來越嚴厲，這些因素都造成了原料藥產業價格的階段性回升。
因此，談圣采指出：“我認為中國原料藥的轉型升級，既有市場倒逼機制和因素，也有我們政策主動引導的因素。還有企業立足于自身戰略轉型需求，所以這幾個方面有可能今后會引導中國原料藥企業作出緩慢的調整，快速調整是做不到的。”
對于飽受非議的原料藥產業，許銘也強調：“相當長一段時間，我們還不能把原料藥產業的地位放低，因為畢竟我國在制劑發展，在生物制藥發展上，與歐美的差距還是比較明顯的。相反，我們的優勢還是在原料藥上，還是要把我們的優勢發揮好。”
在特色原料藥方面，我國企業已經取得了不錯的成績，如他汀類、蒽環類抗癌藥等產品，已經取得了不錯的進展，在市場上占據了主導地位。
近日，醫保商會制作了一個API世界地圖，從這一地圖上，很容易發現一個有趣的現象：幾乎沒有一個制藥業強國徹底放棄了原料藥產業。
許銘指出：“以意大利為例，意大利的原料藥企業在美國的特色原料藥市場一直保持著最大的市場份額。而美國、歐洲都有能夠自給自足的原料藥企業，可見，原料藥產業不能放棄。”
上山下鄉
近年來，制劑出口已經成為我國原料藥企業轉型升級的主要方向之一。作為仿制藥大國，全球專利藥失效釋放出的巨大市場容量對我國醫藥企業無疑是一個非常大的利好消息。
通過利用全球醫藥外包向亞洲市場轉移的良好機遇和得天獨厚的原料優勢，我國制藥企業可以加快國際認證步伐，不斷提高承接國際醫藥產業轉移和吸納的能力，獲得大規模制劑定制合同，同時也可借助合作伙伴的營銷渠道打入國際市場。
對于當前制劑出口形勢，許銘指出：“現在整個制劑出口處于二元結構，華海、海正、東陽光這樣的企業是結構的上層。大部分企業基本上生產低附加值產品，或者是它的制劑，主要滿足國內需求。在這種二元結構下，好的越來越好，普通企業很難轉型。”
從原料藥領域的巨頭來看，轉型早的企業都已經取得不錯的進展。如華海藥業主要與原研藥廠家合作，包括專利到期后的制劑轉移、重要中間體的供應等。其與美國默克公司簽訂了一項多年期的制劑委托加工協議，可以不斷獲得新的國際訂單，使產品源源不斷地進入國際高端市場。
海正藥業選擇了合作開發這一對生產企業獨立出口制劑最有利、最便捷的合同定制模式，其與西班牙CINFA合作開發的他克莫司膠囊出口到歐盟市場，跨越了海外銷售渠道不暢的障礙，實現了制劑出口國際高端市場的目標。此外，海正與禮來、雅來、先靈葆雅等國際醫藥巨頭均有制劑定制合作。
此外，對于不具備進入高端市場實力的原料藥企業來說，醫保商會的建議是爭取進入非洲、亞洲、南美等新興市場。
據曹鋼介紹：“新興市場現在門檻比較低。雖然非洲藥品采購也要進入WHO的PQ，達到WHO的GMP要求，但對于在非洲熱銷的抗生素藥物，達到中國GMP的企業就可以進入。”
許銘指出：“進入非洲市場比歐美市場容易得多，原料藥企業通過進入這些國家，慢慢打出品牌以后，再去申報歐美認證，形成‘農村包圍城市’之勢，不要一窩蜂去主攻歐美市場。”
來源：醫藥經濟報
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