“洋中藥”逆襲給“國藥”敲響警鐘

　　驚人的貿易逆差

　　10年前，提起“洋中藥”，人們的擔憂在于，在國際中藥（植物藥）市場，中國的銷售份額僅占3%，遠遠落后于我們的鄰國日本和韓國。而如今，再提起“洋中藥”，人們使用了“逆襲”兩個字———除了原本就對“漢方”情有獨鐘的韓、日等國，西方國家也加入到了中藥開發俱樂部，并且將產品返銷中國，取得了巨大的商業成功。

　　中國醫藥保健品進出口商會醫藥外貿形勢統計數據表明，2012年我國中藥類產品進出口額為33.72億美元；其中，出口24.99億美元，同比增長7.19％；進口8.73億美元，同比增長22.04％。事實上，作為中藥的故鄉，我國中成藥貿易自2008年就開始呈現逆差。2012年，中成藥出口再度出現貿易逆差，但幅度較前兩年有所降低。據預計，2013年中成藥逆差局勢仍將持續。

　　尤其令人擔憂的是，在中藥材、中成藥、中藥保健品、植物提取物等中藥產品出口中，植物提取物一枝獨秀，比例接近一半。2010年我國植物提取物出口額達8.2億美元，2011年突破10億美元大關，2012年達到11.6億美元，2013年一季度實現出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%。

　　這些植物提取物出口后被用作什么？

　　答案很簡單，被加工成附加值更高的成藥，其中大部分銷售到了世界上最大的中藥消費國———中國。

　　目前在臨床上使用的洋中藥到底有多少？名中藥專家、北京積水潭醫院原中藥劑科主任翟勝利用了一個詞———不勝枚舉。記者登陸國家食品藥品監督管理總局網站數據庫，在進口藥品中以“中藥”為關鍵詞進行檢索，共查閱到97條記錄，但這其中并不包括來源于植物，卻獲得化藥身份的廣義上的中藥。記者在網絡銷售平臺天貓商城搜索日本生產的正露丸，檢索到了45個產品信息。

　　2001年，廣州中醫藥大學的賴小平教授等曾對京、穗兩地市場上銷售的“洋中藥”品種進行調查，收集到市場銷售的進口注冊中成藥及植物藥制劑共53種。賴小平等在報告中指出，當時進入我國的“洋中藥”，主要來自德國、日本、東南亞等10余個國家和地區；劑型有片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、外用油、外用膏劑、散劑等。有專家告訴記者，近年來隨著化學藥物開發困難、回歸自然潮流的影響，發達國家加強了植物藥的開發力度，德國、英國等都有新品種上市，“洋中藥”返銷中國之勢已更加強勁。

　　“不設防”的知識產權

　　今年年初，英國快速消費品巨頭利潔時宣布收購傳統中藥企業安徽桂龍藥業；2012年11月，全球食品巨頭雀巢全資子公司雀巢健康科學集團與和黃中國醫療科技有限公司組建合資公司，共同致力于傳統中藥的胃腸疾病治療藥物研發；諾華、葛蘭素史克近兩年相繼在中國設立研發中心，進行中藥的開發……

　　一位業內專家表示，“洋人”們對中藥越來越感興趣，他們先進的研發手段、高水平的生產工藝，無疑對中藥國際化、現代化有一定推動作用。但同時也帶來巨大危機———跨國藥企利用我國廉價的原料、缺乏有效知識產權保護手段的海量傳統醫藥知識，會創造巨大的經濟效益；而相對來說技術水平低、經營規模小、研發能力弱的中國企業生存空間將被擠壓，極有可能淪為人家的“生產車間”。

　　這種說法并非杞人憂天。有數據顯示，日本75%的中藥原料從中國進口，但日本一家企業以傳統中藥六神丸開發的救心丹每年數億美元的年銷售額中的絕大部分來自中國；牛黃清心丸是傳統中成藥，但中國要生產牛黃清心口服液或是膠囊，卻要看韓國人的臉色，因為韓國人向中國專利局申請了這兩個劑型的專利。

　　近年來，對中國傳統醫藥知識的不當占有愈演愈烈。

　　2001年3月，美國耶魯大學在中國和美國申請了“草藥組合物PHY906及其在化療中的應用”專利，而所謂的PHY906，正是來自我國漢代名醫張仲景《傷寒論》的黃芩湯，該藥最近已進入Ⅱ期臨床研究。

　　2002年，以色列人向美國申請的“治療消化性潰瘍和痔瘡的中藥組方”專利獲得授權，權利要求涉及口服給藥、直腸給藥的所有劑型。這意味著，我國出口的同類中藥一旦在美國市場上出售就會構成侵權。申請者在專利說明書中承認組方來源于上海出版的《中華本草》英文版。

　　2001年，日本一家公司向美國申請了治療潰瘍性結腸炎的專利，明確對以芍藥為活性成分的包括加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸4個復方進行保護，并且獲得了授權。

　　……

　　全國人大代表、中國工程院院士張伯禮在今年“兩會”建議案中指出，由于我國對傳統知識的保護體系仍然很不健全，缺乏有效的保護手段，如果跨國公司在我國的本地化研發大量開展，必將致使大量千百年形成的中醫藥知識、經驗、訣竅，如傳統炮制、制藥特殊工藝、臨床經方驗方組成等，在沒有有效保護之前就被跨國藥業公司納入他們的知識產權保護之中。而我國醫藥企業和科研機構一些保密技術和研究項目也會隨著跨國公司本地化或對我國企業的收購、兼并而逆向轉移。

　　“國藥”當自強

　　前文所述的美國耶魯大學進行的《傷寒論》名方黃芩湯的相關研究———“草藥組合物PHY906及其在化療中的應用”，曾一度引起國內中醫藥界的廣泛關注和討論。毫無疑問，這個藥物很有可能在美國取得上市資格，但它不僅與黃芩湯沒有半點關系，更不是中藥，因為它既不是按中醫藥理論開發的，未來的應用也完全無需中醫藥理論指導。

　　我國是中藥的故鄉，現在卻為什么出現了“土花”不及“洋花”香的現象？賴小平等分析了“洋中藥”的一些特點。一是臨床適應證以輕淺病癥和慢性病為主，定位簡單明確。二是生產工藝先進，產品外觀質量較佳，如德國生產的銀杏葉提取物片劑、滴劑，產品質量穩定、可控度高。三是服用量小、劑量準確，質量標準規范程度高。如德國的吾真寧片每一片含鋸葉棕提取物25毫克，每日只需服用1~2片；反觀傳統中藥服藥劑量較大。四是開發模式簡明化———德國等西方國家開發植物藥多以從單味藥中提取的活性成分或有效部位組方，復方亦是采用各植物藥的標準提取物或有效成分組方，個別品種還配伍化學藥物。

　　翟勝利表示，“洋中藥”的名稱其實并不準確，無論是日本的漢方藥，還是德、法等國的植物藥，它們其中的很多都已不再是中藥。在產品研發和生產直到應用過程中，缺乏對中醫藥理論的深層次理解。這樣的“洋中藥”帶來的很有可能是中醫藥學的危機。“打鐵還需自身硬”，我國企業應在堅持中醫藥理論的基礎上，學習“洋中藥”的優點，提高中成藥的質量穩定性和可控性，開發中藥大藥。

　　張伯禮建議，應加快中醫藥傳統知識保護體系，按照國際慣例，建立中醫藥傳統知識保護名錄，形成“防御性保護”，防止我國傳統醫藥知識被不當占有；加強民族醫藥研究及產業技術競爭能力，做大做強民族醫藥企業。應在政府的主導和扶持下，與高層次的中醫藥科研機構、大學以及醫療機構合作，盡快依靠有實力的中醫藥企業形成技術創新主體，建立高水平、大規模、人才聚集的中醫藥技術創新中心，快速提升中醫藥產業的創新能力和吸引力。（本報記者徐亞靜）

來源：中國醫藥報

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