2012年新申報的仿制藥申請共2095個，已有15個以上批準文號的藥品數量，占2012年全部仿制藥申報量的81.3%。這是中國醫學科學院醫藥生物技術研究所的李眉教授在仿制藥一致性評價與GMP認證現場檢查研討會上發布的。
我國上市的18萬種藥品絕大多數都是仿制藥。這些仿制藥在滿足人們的醫療保健需求方面的發揮著舉足輕重的作用，但整體而言在質量方面與國際先進水平還有一定的差距，相同品類的仿制藥之間也存在較大的質量差異。
我國在2002~2006年仿制藥申報期，對溶出度的技術要求幾乎空白，僅要求符合既有質量標準中規定的溶出度試驗即可，這便造成了目前國內部分固體制劑尤其難溶性藥物和緩控釋制劑仿制藥臨床療效與進口原研品相比差強人意的結果。
國家食品藥品監管局發布《仿制藥質量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。
李眉表示，國家藥監局出臺的新法規規范對仿制藥品的選擇原則、增加了批準前生產現場的檢查、按照申報生產的要求提供申報資料、強調了對比研究，強化了工藝驗證。
與此同時，國家藥監局頒布了一系列技術指導原則，逐步完善了仿制藥注冊法規體系建設，建立了仿制藥研究技術規范的框架，引入國際通行的技術要求和標準，初步戰線了過程控制和重點控制相結合的質量控制理念。
由于藥品研發水平，審評標混的不均衡性，不同國家批準藥品上市的條件又可能存在很大的差異。早年研發的藥品，其獲準生產上市的支持數據可能不足。
2012年國家藥監局調整審評審批策略，一方面建立優先審評領域，將審評審批力量重點傾斜；另一方面通過開展上市價值平和藥物經濟學評價，引導企業理性申報。
業內認為，我國醫藥行業多年未扭轉的“多小散亂”，產能過剩，無序競爭頑疾源于兩個時間段。
事實上，按照市場規律和經驗，如果一種藥品的生產企業在10家之內則盈利較容易，若達到30家就難有利潤了，到了50家甚至上百家，市場就會被做爛，引發無序競爭，甚至出現質量風險。
隨著我國經濟發展和人民生活水平的提高，提高仿制藥的制造水平和質量，通過提高療效降低診療費用，做到與被仿制藥品“神似”，是社會發展的需要，也是醫藥產業發揮產能優勢，進而打進國際市場的出路和方向。（易明）
來源：廠長經理日報
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