國務院在2009年發布的《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》中指出，要“提升中藥產業發展水平”，“組織實施現代中藥高技術產業化項目”，“優化中藥產品出口結構，提高中藥出口產品附加值，扶持中藥企業開拓國際市場”；黨的十八大進一步強調“扶持中醫藥和民族醫藥事業發展”。然而，與此極不適應甚至可以說是相距甚遠的是，當前我國中成藥標準很不精確，尚處模糊狀態，不利于中藥產業的創新發展和國際化。今年“兩會”期間，全國政協委員、著名作家張抗抗，全國政協委員、黑龍江省副省長孫東生———兩位非醫藥界人士，不約而同地就提高中成藥標準、提升中藥產業發展水平提出了建議。
中成藥的標準之痛
《本草綱目》說：“寧舍金玉滿車，不舍五加一把。”傳統中藥刺五加片在鎮靜安神、強身補腎、提高人體免疫力等方面有非常明顯的療效，但是在刺五加片的國家標準中，僅有紫丁香苷含量每片不少于0.4毫克的簡單規定。該品種因有“每瓶100片，最高限價3.9元”的限價要求，使得很多藥企因成本高于售價而放棄生產。
護肝片的標準自2005年版《中國藥典》以來雖有提高，但也僅僅是規定了五味子乙素和豬去氧膽酸兩個定性檢測指標，和“每片含五味子以五味子醇甲C24H3207計，不得少于0.28mg”的一個定量指標。這個指標體系只注意了護肝片的幾個基本要素，尚未反映護肝片的療效機理，護肝片處方配伍中的君藥是柴胡，其產生療效的主要有效成分來自于柴胡皂甙，但是藥典對這一成分既無定性要求，更無定量要求。
胃康靈國家標準中的定性鑒別指標有三個：延胡索、三七中的成分和甘草次酸；定量指標只有一個：芍藥苷，要求每片含量不得低于1.0毫克，而對產生療效的重要成分白芨、顛茄浸膏、茯苓等則無定性或定量要求。
…………
孫東生指出，我國境內市售中成藥近萬種，很多缺乏嚴格的質量標準。有些中成藥的質量標準比較模糊，已明確的標準也存在不精確問題。張抗抗認為，“較模糊的標準僅僅是合格產品的底線，其保護的不是先進，而是一般甚至落后，其鼓勵的不是創新，而是模仿。”以護肝片為例，原研單位依據多年生產和臨床經驗制定了嚴格的內控標準，該內控標準要求定量指標要高于國家標準的2~3倍，定性指標也要從優控制，對國家標準中沒有要求、但卻是影響療效的重要因素的成分也制定了標準。也就是說，護肝片的國家標準遠低于原研單位的內控標準。
提升標準勢在必行
孫東生認為，要解決中成藥標準過低問題，國家必須調整和優化中藥產業政策，鼓勵中藥企業申報注冊產品的新標準和優化產品現有標準。相關部門應采取有效措施，積極鼓勵中醫藥產品的原研單位或占有市場份額較大的生產企業，對現有品種在原標準的基礎上不斷提升質量標準、提高產品質量。
孫東生建議，中醫藥科研和管理部門應根據中醫藥發展的實際情況，制定切實有效的政策和措施，積極鼓勵中醫藥產品的原研單位或有實力的科研院所、大專院校，進行以提高標準為目標的中藥品種的二次開發，并在科研立項、政策性資金投入等方面給予支持。要積極鼓勵中藥生產企業加大資金投入力度，對現有的中藥產品進行二次開發、提高標準，從而提高產品的市場競爭力。
張抗抗認為，對已納入現有標準的中藥品種，凡是已經證明的有效成分，均應有定量的要求，而定量的依據應以優質產品為標準，而不應以平均水平為標準。對以提高標準為目標的二次開發的中藥新藥品種，應在注冊方面提供便利，在中藥保護、專利授予等方面給予傾斜。要制定旨在鼓勵原創的保護性政策，使研發企業敢于巨額投入，并從中超額受益。
兩位委員一致認為，為提升我國中成藥生產水平，應鼓勵實施以標定價的政策導向，逐步取消限價政策。生產療效更好的優質產品，必然要付出高于社會平均成本的代價。“一刀切”的價格政策往往會影響優質產品生產企業的利益，長此以往將導致中成藥市場“劣幣驅逐良幣”現象，不僅直接損害消費者的利益，還將嚴重妨礙我國中藥產業整體競爭力的提高。（本報記者徐亞靜）
來源：中國醫藥報
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