“若50%制藥企業通過，預計需4000多億資金”
雖然藥品新GMP標準藥品生產質量管理規范已實施近兩年，但目前無菌制劑生產企業通過新GMP標準醫藥企業的只有10%。隨著新GMP標準進入最后一年時間節點，無菌制劑生產企業新標準改造被推到聚光燈下。
1月8日，藥監局、發改委等四部委再度發文加碼”推進新標準。眼看首批無菌制劑生產線改造步入倒計時，為何部分醫藥生產企業仍“原地”徘徊？企業新GMP標準認證難點究竟在哪里？在政策和成本的“雙槍”狙擊下，未進行改造的無菌制劑生產企業的生產線的“生死存亡”成為最大的疑問。
新版GMP改造遇冷
新版GMP標準推行近兩年以來，正遇到寒冬。
1月8日，國家藥監局披露的最新數據顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產企業4669家，全國共有597家企業獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業的無菌制劑生產線。而據國家藥監局相關負責人介紹，無菌制劑生產企業通過新GMP標準醫藥企業只有10%。
此前的2011年3月1日，《藥品生產質量管理規范2010年修訂》新版GMP正式施行。根據實施規劃，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。
1月8日，國家藥監局、國家發改委、工業和信息文化部、衛生部四部委再度發文推出七項措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新GMP標準，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。
“從目前總體看來，距離目標預期仍有很大的距離，特別是無菌制劑生產企業，要在今年年底實現預期目標，任務尤為緊迫。”國家藥監局藥品安全監管司李國慶司長對《華夏時報》記者表示。
首批通過部分產業線新GMP認證的片仔癀質檢處相關負責人在接受本報記者采訪時說，國內無菌企業生產線多數為6年前設計投建，要按照新版GMP標準要求至少需要1年。可見，如果企業現在不動手進行規劃，很多企業可能面臨無法在今年年底達標的風險。
大企業等時機
在四部委政策“高壓”下，不同企業對于新版GMP標準想法不一。
“改造好一條生產線需要很大的投入。”上述片仔癀質檢處相關負責人對記者解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產線投入近千萬，且還要停產近一年時間；另外，因改造后的產品生產成本也會提高，企業為了減少人工，基本采取的是全封閉式生產車間，這就大大提升了改造成本。
北大縱橫醫藥合伙人史立臣對記者說，資金、技術、自身能力和觀望態度導致90%的企業至今還沒開始新版GMP改造。
“主要是資金和技術上的負擔，改造成本很大，導致制藥工業企業需要大量融資，而目前可融資渠道較窄，技術上難度更大，中小企業基本沒有這方面技術人才，需要重金引進，而這類人才在國內也比較少。”史立臣也對記者表示。
記者在對部分未進行改造的醫藥企業抽查采訪的過程中發現，不同企業心態基本分為三類，對于大型企業而言，沒有遇到好的改造“機會”是主因。
一位不愿署名的大型企業負責人對記者表示，在對生產線進行新GMP標準認證的計劃是排在今年，遲遲沒有進行驗證是沒有碰見好的改造“時機”，由于無菌制劑生產線少，多數產品正是銷售旺季，新的生產線正在籌建，一直沒找到準的“時機”。
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